科創(chuàng)板IPO的陣營又現(xiàn)“尚未盈利”藥企!

　　2月4日，了解到，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱：海和藥物)的科創(chuàng)板IPO申請已于2月3日獲上交所受理，國泰君安證券股份有限公司擔(dān)任公司保薦機(jī)構(gòu)。 圖片來源：上交所網(wǎng)站

　　海和藥物是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，公司以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)，建立了以“生物標(biāo)志物”為指導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺(tái)。

　　招股書財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，海和藥物于2018年、2019年分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1,875萬元、1,537.91萬元;公司于2017年至2020年前三季度分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-1.73億元、-4.28億元、-2.93億元、-4.28億元。報(bào)告期內(nèi)歸母凈利潤虧損額達(dá)13.22億元。

　　海和藥物稱，報(bào)告期內(nèi)，公司處于藥物研發(fā)階段，產(chǎn)品尚未上市銷售，營業(yè)收入主要為偶發(fā)性的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入。 圖片來源：海和藥物招股書

　　海和藥物符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

　　招股書顯示，海和藥物本次擬公開發(fā)行股票不超過2.21億股，占本次發(fā)行后總股本的比例不低于10%。公司本次擬公開發(fā)行股票募集資金總額約31.5億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將投入新藥研發(fā)項(xiàng)目、泰州生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。 圖片來源：海和藥物招股書

　　搭建又拆除紅籌架構(gòu)，明星投資機(jī)構(gòu)提前“入駐”

　　海和藥物的股東共計(jì)48名。截至招股說明書簽署日，丁健直接持有海和藥物22.76%股權(quán)，通過上海合贏間接控制海和藥物6.65%股權(quán)，丁健直接及間接合計(jì)擁有海和藥物表決權(quán)的比例為29.41%，為海和藥物的控股股東及實(shí)際控制人。 圖片來源：海和藥物招股書

　　天眼查數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月24日，海和藥物共進(jìn)行了3輪融資。在投資方陣營中，華平投資、高瓴資本、招銀國際資本、中金資本等“明星”投資機(jī)構(gòu)赫然在列。 圖片來源：天眼查

　　此外，值得注意的是，海和藥物曾于2018年至2020年期間搭建和拆除過紅籌架構(gòu)。期間，公司以開曼海和為融資主體實(shí)施了A輪融資。

　　藥企“通病”難逃，尚存大額未彌補(bǔ)虧損

　　本次申報(bào)科創(chuàng)板IPO，海和藥物坦言存在下列風(fēng)險(xiǎn)：

　　(一)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)

　　2017年至2020年前三季度，海和藥物歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-1.73億元、-4.28億元、-2.93億元和-4.28億元。截至2020年9月30日，公司累計(jì)未分配利潤為-4.74億元。

　　上述情況主要是由于公司目前仍無產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，尚未形成產(chǎn)品銷售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入，由此導(dǎo)致公司虧損并存在大額累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。公司存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損且在未來一段時(shí)間內(nèi)將持續(xù)虧損的情形導(dǎo)致公司面臨如下潛在風(fēng)險(xiǎn)：

　　1、未來一定期間無法盈利或無法進(jìn)行利潤分配的風(fēng)險(xiǎn)

　　截至招股說明書簽署日，海和藥物產(chǎn)品尚處于藥物研發(fā)階段，研發(fā)支出較大，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)及銷售，因此公司未來一定期間無法盈利。

　　公司未來經(jīng)營業(yè)績主要取決于公司藥品開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量及范圍、與該等項(xiàng)目有關(guān)的開支、未來獲批產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的成本、公司產(chǎn)生收入的能力等方面的因素。隨著公司更多在研藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段、現(xiàn)有臨床試驗(yàn)的繼續(xù)推進(jìn)以及未來產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，公司的經(jīng)營成本可能會(huì)大幅增加。

　　另一方面，公司在研藥物存在未能通過臨床試驗(yàn)或未能取得監(jiān)管批準(zhǔn)而無法商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)，即使公司在研藥品能夠商業(yè)化，仍可能受行業(yè)政策、藥價(jià)政策、市場競爭、產(chǎn)品認(rèn)可度等因素影響，無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的銷售收入。因此公司未來仍可能面臨收入無法完全覆蓋研發(fā)及運(yùn)營成本、從而繼續(xù)產(chǎn)生虧損的情形。預(yù)計(jì)首次公開發(fā)行后，公司短期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)金分紅，可能對股東的投資收益造成一定的不利影響。

　　2、公司在資金狀況、研發(fā)投入、業(yè)務(wù)拓展、人才引進(jìn)、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定等方面可能受到限制或存在負(fù)面影響

　　在研藥品產(chǎn)生銷售收入之前，海和藥物需要完成臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等經(jīng)營活動(dòng)。自成立以來，公司的業(yè)務(wù)運(yùn)營已耗費(fèi)大量現(xiàn)金，公司將在發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品、推動(dòng)在研藥品的臨床開發(fā)及商業(yè)化等諸多方面繼續(xù)投入大量資金，需要通過各類融資渠道獲取資金。

　　截至招股說明書簽署日，海和藥物營運(yùn)資金主要依賴于外部融資，如公司無法在未來一定期間內(nèi)盈利，導(dǎo)致經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會(huì)對公司的資金狀況造成壓力，迫使公司推遲、削減或取消研發(fā)項(xiàng)目及生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)和更新，并對未來在研藥品商業(yè)化進(jìn)度造成不利影響，進(jìn)而對公司業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

　　此外，海和藥物資金狀況面臨壓力將影響公司員工薪酬的發(fā)放和增長，從而影響公司未來人才引進(jìn)和現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定，可能會(huì)阻礙公司研發(fā)及商業(yè)化目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，并損害公司成功實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力。

　　3、公司上市后可能觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)

　　海和藥物未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，且目前公司尚未開展產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)和銷售，公司上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。若公司自上市之日起第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負(fù)且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。

　　若上市后公司的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準(zhǔn)，且公司無其他業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品符合《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第五項(xiàng)規(guī)定要求，則亦可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。

　　4、公司收入無法按計(jì)劃增長、虧損可能將持續(xù)擴(kuò)大

　　作為新藥研發(fā)型企業(yè)，海和藥物目前暫無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，報(bào)告期內(nèi)的持續(xù)研發(fā)投入以及經(jīng)營相關(guān)開支導(dǎo)致公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。公司未來銷售收入的產(chǎn)生取決于公司藥品研發(fā)情況、藥品上市獲批情況、藥品生產(chǎn)、市場推廣及銷售、同類產(chǎn)品市場競爭等多方面因素，公司存在收入無法按計(jì)劃增長的風(fēng)險(xiǎn)。

　　同時(shí)，由于公司將繼續(xù)擴(kuò)大開發(fā)在研藥物，未來將持續(xù)保持較大規(guī)模的研發(fā)投入，此外，若新藥上市申請及商業(yè)化不及預(yù)期、新藥市場推廣帶來的高額費(fèi)用等均可能導(dǎo)致公司虧損呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的趨勢，從而對公司的日常經(jīng)營、財(cái)務(wù)狀況等方面造成不利影響。

　　(二)藥品商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)

　　截至招股說明書簽署日，海和藥物所有產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，尚未實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入。其中，RMX3001、ON101處于III期臨床試驗(yàn)階段(公司未來并不持有RMX3001、ON101的上市許可證書，但享有商業(yè)化權(quán)益)，德立替尼、谷美替尼均處于關(guān)鍵性II期注冊臨床試驗(yàn)階段，為公司最接近上市許可的在研產(chǎn)品。藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓和學(xué)術(shù)推廣等過程才能最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。

　　隨著公司在研藥品商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，海和藥物需要逐步組建完備的營銷團(tuán)隊(duì)以進(jìn)行市場學(xué)術(shù)推廣、銷售服務(wù)支持等市場開拓活動(dòng)。如公司在營銷團(tuán)隊(duì)成員的招募、聘用、培訓(xùn)等方面不達(dá)預(yù)期，將對公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

　　公司目前尚未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市銷售，公司無法保證未來針對擬上市藥品的市場策略有效并符合市場實(shí)際需求。

　　若公司在研藥品獲批上市后未能取得醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)學(xué)領(lǐng)域其他各方的認(rèn)可，將給公司成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并獲得經(jīng)濟(jì)效益造成不利影響。即使公司產(chǎn)品取得市場認(rèn)可，但若出現(xiàn)更能滿足市場需求的新產(chǎn)品，且該等新產(chǎn)品更具成本和效益優(yōu)勢，則可能導(dǎo)致公司無法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期，從而對公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

　　(三)市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

　　近年來，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場規(guī)模的快速發(fā)展吸引了眾多國內(nèi)外制藥企業(yè)，行業(yè)競爭較為激烈。同時(shí)，抗腫瘤藥物廣闊的市場空間可能吸引更多藥企進(jìn)入這一領(lǐng)域。

　　同類競品的獲批上市將會(huì)加劇市場競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財(cái)務(wù)和研究資源，更為市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度以及更豐富的藥物商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并可能通過提高其產(chǎn)品品質(zhì)或降低產(chǎn)品成本以更快適應(yīng)技術(shù)或客戶需求的變化。若公司無法持續(xù)推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進(jìn)，或者無法投入更多的財(cái)務(wù)、人力資源進(jìn)行營銷，即使公司的藥物順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，也可能面臨競爭力下降和市場份額流失，進(jìn)而對公司的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

　　轉(zhuǎn)載聲明：本文為原創(chuàng)稿件，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者，否則為侵權(quán)。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　?。?/p>

　　呈現(xiàn)的所有信息僅作為參考，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎!