9月15日，優(yōu)時(shí)比(UCB)公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了BRIVIACT(布瓦西坦)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，該藥物將可以作為16歲以上癲癇患者局部(局灶性)發(fā)作(POS)的單一療法。布瓦西坦可以控制癲癇患者POS，并可以在第一天以治療劑量開始服用。

　　該申請(qǐng)借助了新建立的監(jiān)管途徑，以便讓癲癇患者更早地進(jìn)行單一療法的治療。此前，布瓦西坦已被美國(guó)批準(zhǔn)為該年齡組患者進(jìn)行POS輔助治療。因此，現(xiàn)在布瓦西坦已成為美國(guó)16歲及以上的青少年和成年人POS患者的單一療法和輔助治療藥物。

　　2016年2月19日，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)UCB公司布瓦西坦聯(lián)合其他藥物治療16歲及以上癲癇患者的局灶性癲癇發(fā)作。

　　布瓦西坦是比利時(shí)UCB公司的開浦蘭(左乙拉西坦)遭遇專利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物，其結(jié)構(gòu)與左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通過與突觸囊泡蛋白2A(SV2A)結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用。

　　布瓦西坦與SV2A的結(jié)合力約為左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度較高，達(dá)峰時(shí)間較短的特點(diǎn)。反復(fù)給藥后一周內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度，且食物對(duì)其吸收無影響。布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。

　　布瓦西坦的最常見副作用是嗜睡、頭暈、疲勞、惡心和嘔吐。業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，必須向購(gòu)買布瓦西坦的患者配發(fā)用藥指南，以便讓患者了解有關(guān)布瓦西坦的使用及風(fēng)險(xiǎn)的重要信息。

　　與治療癲癇的所有其他藥物一樣，使用布瓦西坦的最嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)包括自殺念頭、企圖自殺、狂躁、發(fā)生抑郁癥或使抑郁癥惡化、侵犯行為和驚恐發(fā)作。還有一種罕見情況是使用布瓦西坦的患者可能會(huì)出現(xiàn)一種與嘴唇、眼瞼或舌頭腫脹相關(guān)的過敏反應(yīng)，同時(shí)伴有或不伴有呼吸困難。

　　大西洋(600558) 癲癇中心主任Pavel Klein博士解釋說：“這種新的單一療法指征建立在布瓦西坦已經(jīng)非常強(qiáng)大和引人注目的臨床數(shù)據(jù)上。我們累積的龐大數(shù)據(jù)提供了更大的靈活性，醫(yī)生可以根據(jù)患者的需求和情況調(diào)整治療方案。布瓦西坦為神經(jīng)科醫(yī)師及患者提供了額外的治療選擇，盡早地以初始劑量治療，更好地控制癲癇發(fā)作。”

　　UCB執(zhí)行副總裁Jeff Wren解釋說，“我們很高興 BRIVIACT 單一療法能夠獲得FDA批準(zhǔn)，這將幫助更多的癲癇患者達(dá)到治療目標(biāo)，做到這些我們僅用了18個(gè)月。這證明了我們產(chǎn)品治療方案的準(zhǔn)確性和療效的確切，公司也將繼續(xù)給盡可能多的患者提供治療服務(wù)。UCB一直致力于‘發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證和改善’創(chuàng)新解決方案以支持癲癇病患者，我們也將繼續(xù)這一使命。通過 BRIVIACT 單藥治療的批準(zhǔn)，我們可以為各階段癲癇患者提供解決方案?！?/p>