8月26日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱“新版藥品管理法”)在十三屆全國人大常委會第十二次會議上，以164票贊成、3票棄權表決通過，將于今年12月1日施行。新版藥品管理法釋放出一系列制度紅利，包括鼓勵藥品研發(fā)、加快新藥上市、建立藥品上市許可持有人制度(MAH)、嚴懲重罰等。

　　 MAH帶來大變革

　　作為我國藥品監(jiān)管的基本法律，現(xiàn)行的藥品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修訂，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款進行修改。自去年10月提交修正草案后，新版藥品管理法共歷經(jīng)三次審議，前后歷時一年。

　　此次全面修訂藥品管理法，將我國歷年來藥品領域的改革成果上升為法律，意味著中國藥品監(jiān)管的法律框架全面更新。

　　在全國人大常委會辦公廳召開的新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛表示，新版藥品管理法不僅在總則中明確鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，還增加和完善了十多個條款，從創(chuàng)新審評機制、優(yōu)化臨床試驗管理、建立關聯(lián)審評審批、實行優(yōu)先審評審批、建立附條件審批等具體制度出發(fā)，鼓勵藥品的創(chuàng)新研制。

　　新版藥品管理法全面建立了藥品上市許可持有人制度，成為醫(yī)藥行業(yè)關注的焦點?！斑@個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置?！眲⑴姹硎尽?/p>

　　上市許可持有人制度(MAH)，是指擁有藥品技術的研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可申請從而獲得藥品注冊證書，以自身名義投放市場，并對藥品全生命周期承擔責任的制度。

　　中銀國際證券研報顯示，在MAH制度下，企業(yè)需要建立全面覆蓋的質量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系，對提升藥品的安全質量有重要意義；同時能調動科研人員研發(fā)積極性，減少重復投資和建設，優(yōu)化資源配置，極大地推進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新和質量體系的提高。

　　8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批準文號計)，上市許可持有人主體156個。

　　【景峰醫(yī)藥(000908)、股吧】（000908）副總裁馬賢鵬告訴上證報，公司在MAH制度執(zhí)行后集中制造資源，將?？诋a(chǎn)品轉移到貴州和上海；同時，提前布局國際化，將更好地適應新版藥品管理法，“今年，公司將全力推進國際化進程，推動上海和貴州生產(chǎn)線cGMP升級，實現(xiàn)主要產(chǎn)品中美雙申報，預計2019年啟動生產(chǎn)注冊批，2020年上半年申報FDA?！?/p>

　　安永咨詢合伙人林江翰博士向上證報表示，藥品上市許可持有人制度的建立，將會催生出以研發(fā)為主的“小而美”醫(yī)藥公司?！皣乙恢痹诠膭钏幤返膭?chuàng)新，上市許可持有人制度的建立不僅是鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)機構、自然人也會從中受益。未來可能會誕生一批新型的，專注于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥公司。公司在藥品獲得批文后外包給第三方生產(chǎn)，而溯源機制的建立，加上藥物一致性評價等，又讓藥品質量得到了保證。”

　　鼓勵兒童藥研制

　　值得注意的是，新版藥品管理法有涉及兒童藥的內容，即第16條，強調對兒童藥的研制。

　　“把兒童藥寫進去，超出了我們預期。”【亞寶藥業(yè)(600351)、股吧】（600351）董事長任武賢在接受上證報采訪時表示，“新版藥品管理法對兒童藥方面提出了明確的規(guī)定，將促進中國兒童藥行業(yè)的快速發(fā)展。兒童藥始終都是公司的發(fā)展戰(zhàn)略，這幾年通過自主研發(fā)、兼并收購等方式，公司加大在兒童藥品上的布局。未來我們將從中藥和化學藥兩方面加大研發(fā)力度，推出更多的兒童藥品?！?/p>

　　據(jù)了解，亞寶藥業(yè)目前在兒科用藥領域已經(jīng)擁有了兒童清咽解熱口服液、小兒腹瀉貼等10余個品種，基本形成了一個兒科產(chǎn)品群。

　　“下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規(guī)章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新?！眲⑴嬖谛侣劙l(fā)布會上明確表示。

　　“高質量的原研藥或仿制藥，是政府想帶給消費者的；而確保藥品的安全和質量，也一直是藥品改革主導的方向。”安永咨詢合伙人林江翰博士稱。