昭衍新藥2019年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

　　一、經(jīng)營情況討論與分析

　　（一）人員隊伍建設

　　2019年，公司進一步充實和擴大員工隊伍,已擁有超1100人的專業(yè)服務團隊，現(xiàn)有的臨床前研究服務團隊的質量和素質進一步提高，臨床試驗服務團隊和藥物警戒服務團隊已基本成型；繼續(xù)優(yōu)化組織架構，豐富人員職業(yè)通道發(fā)展體系，提高管理效率；完善了薪酬體系，不斷提高員工的勞動積極性，為此公司于2019年7月推出2019年限制性股票和股票期權的激勵計劃，人員覆蓋范圍和激勵數(shù)量進一步擴大；積極開拓國外人才市場，引進國際化及國內(nèi)短缺的人才，人才隊伍更加國際化和專業(yè)化；公司堅持員工隊伍培養(yǎng)教育，組織了系統(tǒng)的內(nèi)部技術培訓和考核，提升了員工的專業(yè)技術能力和質量意識。

　　（二）設施建設、設備投入

　　隨著我國新藥審評速度的加快，藥物研發(fā)企業(yè)對非臨床評價的總體研究進度要求提升，CRO的設施、設備與人才需求同等迫切。昭衍新藥在募集資金到位后，結合行業(yè)快速發(fā)展和目前產(chǎn)能不足的情形，積極加強試驗設施和試驗設備的建設，在產(chǎn)能擴張中走在了行業(yè)的前列。

　　設施建設：昭衍新藥小動物房翻新建設計劃完成并于2019年6月份投入使用，一定程度緩解設施供應緊張情況；子公司蘇州昭衍也自2019年7月正式開始投入使用動物房3號樓、7號樓，使得蘇州昭衍動物房設施大幅增加，極大的提升了服務通量與容量。另有3500平米功能實驗室，如分子生物實驗室、病理實驗室、生物安全2級實驗室(P2)、臨床樣本分析實驗室也于11月份完成裝修，并逐步投入使用，設施容量的擴充和優(yōu)化，對現(xiàn)有的服務能力以及新增的臨床分析業(yè)務能力都有良好的促進作用。

　　設備投入：公司根據(jù)試驗需求進一步加大設備投入，購買了大批專業(yè)儀器設備，提升專業(yè)服務能力和生產(chǎn)效率，特別是在生物分析與臨床分析、細胞與基因分析、病理、眼科、呼吸以及心血管藥理等專業(yè)給予了特別的投入，同時購買了大批動物飼養(yǎng)設備，大大提高了動物收容量。

　　（三）業(yè)務能力建設

　　2019年，公司繼續(xù)加強在生物技術藥物評價領域先進技術的探索，建立了連續(xù)靜脈輸液等專有技術能力和利用MSD進行生物分析等高效的測試方法，提高了藥物評價的綜合能力；成功開展了多個cell-based中和抗體檢測試驗，為今后相關試驗提供了模型基礎。公司在眼科藥物評價特色領域取得較大突破，如建立了食蟹猴眼壓動物實驗模型，完成了驗證實驗，并已成功為美國委托方完成兩個治療青光眼新藥的藥效實驗，成為國內(nèi)首個具有此類CRO服務能力的實驗室。2019年，公司助力客戶完成230余個大分子創(chuàng)新藥的IND申報工作，獲批60余個。同時，公司著手建立的放射性同位素實驗室，建成后可具備獨立開展動物PET-CT等高端檢測技術，2019年已完成土建施工及防護工程建設、取證驗收等工作，目前正在履行監(jiān)管部門的驗收備案程序。

　　在藥物臨床試驗服務方面：蘇州昭衍醫(yī)藥自2018年成立以來，已簽約了多家市級以上醫(yī)院，與其共同建設藥物早期臨床中心，截至2019年，已有2家臨床Ⅰ期研究中心完成了硬件、人員團隊、質量體系的建設，并已經(jīng)開始承接臨床試驗業(yè)務。此外，公司成立北京昭衍醫(yī)藥，組建了臨床CRO團隊，有完整的法規(guī)注冊、醫(yī)學、運營、質量團隊，至2019年底，已經(jīng)具備了承接業(yè)務的能力，并且已經(jīng)承接并開展了臨床試驗項目。

　　在藥物警戒服務方面：昭衍鳴訊定位于提供貫穿于藥品全生命周期的藥物警戒服務，包括為國內(nèi)藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營企業(yè)提供全方位藥物警戒外包服務以及信息化解決方案，服務范圍

　　涵蓋藥品、醫(yī)療器械、疫苗等。在信息化解決方案方面，昭衍鳴訊自主研發(fā)了一站式藥物警戒管

　　理平臺iPVMAP和器械警戒平臺，與同方知網(wǎng)（北京）技術有限公司合作研發(fā)了知訊藥物警戒文獻平臺，這些藥物警戒信息化產(chǎn)品是藥物警戒技術與IT技術的深度融合打造的國際化標準解決方案，其功能涵蓋藥物警戒核心工作內(nèi)容，助力企業(yè)搭建高效合規(guī)的藥物警戒體系，實現(xiàn)藥物警戒體系全面化、系統(tǒng)化管理，確保藥物警戒數(shù)據(jù)的完整、安全。自2018年成立以來公司已經(jīng)與50余家企業(yè)建立了藥物警戒合作關系，包括藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，以及CRO企業(yè)等。同時，昭衍鳴訊與藥政管理部門、高校、行業(yè)協(xié)會和患者組織等積極展開合作，共同推進藥物警戒發(fā)展。

　　模型動物研究方面：公司控股子公司蘇州啟辰于2019年成立，致力于打造領先的、高效的、穩(wěn)定的實驗動物遺傳資源及基因工程技術平臺，主要從事用于新藥研發(fā)的動物疾病模型創(chuàng)建，利用基因編輯技術，以實驗動物為對象，開展用于新藥研發(fā)的基因編輯模式動物定制服務。2019年，蘇州啟辰已初步組建了技術團隊，具備了較強的技術研發(fā)能力；實驗平臺構建方面，先后建設了高標準的細胞實驗室及分子生物學實驗室，配備了具有國際領先水平的胚胎顯微操作系統(tǒng)、細胞培養(yǎng)及基因編輯操作相關設備；實驗體系搭建方面，目前已建立了高效穩(wěn)定的大動物體細胞實驗體系，并完成體外實驗，現(xiàn)已根據(jù)前期調(diào)研開展眼科、腫瘤及免疫系統(tǒng)人源化動物模型的創(chuàng)建工作。

　　廣西梧州實驗動物基地建設：該基地計劃建設成為一個國際性的生物醫(yī)學的研究、疫苗、藥物效果評價的技術平臺和國際合作平臺。目前，該基地建設計劃被列入2019年廣西自治區(qū)列入重大統(tǒng)籌項目，已完成一期規(guī)劃設計，完成了飼養(yǎng)區(qū)、辦公后勤及配套等工程設計、工程預算，并即將進行招投標。動物檢疫區(qū)已于2019年11月18日正式開工建設。

　　（四）專題試驗實施及合規(guī)性情況

　　評價專題開展情況：2019年完成的專題數(shù)及在研的專題數(shù)較去年均實現(xiàn)較大幅度增長，業(yè)務工作量明顯增加。尤其是在研項目量顯著增加，為2020年的業(yè)績提升提供了堅實的保障。截止報告期末，在手訂單量約為10.4億，較去年同期增加約30%，為未來業(yè)績增長提供了保障。

　　國內(nèi)國際GLP法規(guī)合規(guī)性檢查：北京、蘇州兩個機構在2019年分別接受了來自國家、省市藥監(jiān)局以及客戶的申報項目現(xiàn)場檢查，檢查結論是公司運營完全符合GLP法規(guī)要求，針對項目的檢查完全合規(guī)，表明公司的藥物安全性評價業(yè)務成熟、法規(guī)依從性好。美國FDA的GLP法規(guī)為世界公認的藥物非臨床研究的實驗室規(guī)范，由于公司承接了日益增多的國際申報項目，尤其是國內(nèi)外客戶向美國FDA申報的項目，F(xiàn)DA已將公司納入美國CRO企業(yè)的監(jiān)管程序，進行常規(guī)檢查。在過去10年，昭衍新藥兩處設施先后接受三次FDA現(xiàn)場檢查基礎上，2019年3月子公司蘇州昭衍再次獲得美國FDA檢查并圓滿通過，檢查組對蘇州昭衍的設施、GLP法規(guī)依從性、研究質量及質量管理體系等方面給予了高度評價與充分肯定。

　?。ㄎ澹I銷工作

　　合同額穩(wěn)步提高：2019年簽訂的合同額較2018年增長超過50%，繼續(xù)保持高速增長。

　　學術會議持續(xù)推廣：2019年，公司組織參與了多場國內(nèi)以及國際的學術會議，其中國際會議包括美國BIO會議、加拿大的ARVO國際眼科會議、美國的SOT會議以及日本的SOT會議。2019年下半年，昭衍新藥還聯(lián)合中國藥學會成功舉辦了第二屆“國際眼科新藥研發(fā)暨轉化醫(yī)學學術研討會”，通過上述學術會議的成功推廣，昭衍新藥的行業(yè)知名度有了巨大提升，尤其在專業(yè)科室領域，如眼科藥物評價領域，知名度提升顯著。通過參會，公司也直接接觸了眾多的新藥研發(fā)企業(yè)，并與這些潛在的客戶建立了聯(lián)系。

　　產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同不斷融合：2019年，公司充分發(fā)揮創(chuàng)新藥物市場的優(yōu)勢，戰(zhàn)略合作客戶顯著增加,同時積極開拓醫(yī)療器械、臨床試驗、臨床分析和藥物警戒市場，潛在客戶群數(shù)量穩(wěn)步增長。

　?。﹪H化拓展

　　二、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

　　報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入63,937.93萬元，同比增長56.40%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為17,837.27萬元，同比增長64.64%

　　三、公司未來發(fā)展的討論與分析

　　(一)行業(yè)格局和趨勢

　　與發(fā)達國家相比，國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展尚屬于成長階段，與歐美等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)相比，我國CRO產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、業(yè)務范圍、技術能力、團隊經(jīng)驗、客戶認可度等方面均存在一定差距。國內(nèi)CRO行業(yè)競爭格局的變化趨勢主要體現(xiàn)如下：

　　規(guī)模化建設：擴大生產(chǎn)設施是提高產(chǎn)能的基礎，國內(nèi)運行良好的CRO都在積極擴建，通常選擇在藥物研發(fā)熱點地區(qū)或產(chǎn)業(yè)政策支持的地區(qū)新建生產(chǎn)設施，預計在未來的3年里，國內(nèi)領先CRO的生產(chǎn)能力將翻一番。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務布局及綜合競爭力：眾多CRO都在尋求擴大服務領域、形成一站式服務，以擴大營收和防范風險，以綜合競爭實力去抗衡細分領域專業(yè)化競爭對手。全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的構建，包含從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理學研究、臨床研究、產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售等服務，還包括延伸的檢驗檢測、動物生產(chǎn)及試劑生產(chǎn)等。

　　國際化服務：CRO服務面向全球市場，藥物研發(fā)的主戰(zhàn)場是歐美日等發(fā)達國家；國內(nèi)CRO都在尋求走出中國，努力建立和提升國際化服務能力，按照國際規(guī)范進行所需的行業(yè)資質認證，積極布局與開拓國際市場，甚至建立國外分支服務機構（包括實驗設施）。

　　兼并重組：目前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多，市場集中度較低，行業(yè)內(nèi)多數(shù)企業(yè)存在資質認證不完善、設施規(guī)模較小、技術實力弱等不足。隨著CRO行業(yè)的不斷發(fā)展、行業(yè)監(jiān)管政策的不斷加強和完善，市場競爭將日趨激烈，行業(yè)進入壁壘將不斷提升，不具備核心競爭力的中小型CRO機構將逐步退出市場，行業(yè)內(nèi)整合及兼并收購的趨勢將越來越明顯。

　　藥物警戒市場方興未艾：2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂《中華人民共和國藥品管理法》，明確提出國家實行藥物警戒制度，突出了風險管理在藥物警戒中的價值，進一步強化藥品上市許可持有人主體責任的落實。持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。初期，為滿足新法規(guī)要求，企業(yè)對于體系搭建等基本工作委托服務需求短期內(nèi)增加。隨著企業(yè)藥物警戒發(fā)展和健全，市場需求轉入模塊化人力資源外包和戰(zhàn)略性委托服務方式。

　　(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

　　公司總體的發(fā)展戰(zhàn)略是：以藥物臨床前藥理毒理學評價業(yè)務為核心，積極擴大市場占有率；以現(xiàn)有業(yè)務為基礎，進一步拓展臨床CRO、藥物警戒服務業(yè)務，擴大實驗動物生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)能力，打造獨具特色的臨床前安全性評價、臨床服務、藥物警戒服務和優(yōu)質實驗動物供應的黃金產(chǎn)業(yè)鏈，提供一站式服務；以市場需求為導向，積極開發(fā)滿足創(chuàng)新藥物需求的新技術、新方法，形成新的服務優(yōu)勢；進一步提升國際化服務能力，參與全球競爭；把公司建設成以藥物非臨床藥理毒理學評價為核心、具有國際競爭力的專業(yè)性CRO。

　　（一）臨床前CRO服務能力建設

　　1、依托公司的運營經(jīng)驗和專業(yè)技術基礎，發(fā)揮現(xiàn)有競爭優(yōu)勢，進一步擴大產(chǎn)能，為提高服務質量不斷建立新技術、新方法，為提高服務效率不斷完善內(nèi)部管理體系，鞏固和提高公司在藥物臨床前研究服務領域的市場份額和領先地位。

　　2、以現(xiàn)有的藥理毒理學技術體系為基礎，拓展服務領域至藥物研發(fā)的相關領域，如藥物篩選、實驗動物、模式動物、臨床試驗、藥物警戒服務等；利用藥物評價技術積極開拓非藥領域的服務，如醫(yī)療器械評價、獸藥及食品動物用品評價等；提高公司的綜合服務能力。

　　3、國際化：增加國際市場及銷售的投入，在美國研發(fā)活躍地區(qū)增加營銷人員，參與更多美國及歐洲的藥物研發(fā)會議；積極引進更多的具有海外工作經(jīng)驗的技術人員加入國內(nèi)團隊，提高國際交流與溝通能力；擴大在美國的試驗機構的人員及設備規(guī)模，提高業(yè)務能力，服務當?shù)匮邪l(fā)企業(yè)的早期研發(fā)需求，帶動后續(xù)服務進入中國。

　　4、新業(yè)務能力建設：對于公司急需發(fā)展的業(yè)務，但由于自身積累不足，公司將采取股份投資、兼并重組、合資建設等手段快速建立生產(chǎn)能力，占領市場并形成新的利潤增長點。

　?。ǘ┡R床CRO服務能力建設

　　充分利用公司現(xiàn)有臨床前業(yè)務、客戶資源以及昭衍新藥專業(yè)技術團隊對藥物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分認識，快速發(fā)展建設以下幾方面：

　　1、臨床試驗機構（醫(yī)院中心）網(wǎng)絡，包括自己建設管理、戰(zhàn)略合作等多種模式。

　　2、強大的臨床CRO團隊：匹配昭衍新藥現(xiàn)有臨床前業(yè)務能力，著力打造一支可以提供國際化服務的精英團隊，承接并高品質的開展早期臨床項目。

　　3、建設一個完整鏈條的臨床樣本生物分析實驗室：利用現(xiàn)有的昭衍新藥生物分析平臺，完善臨床樣本分析服務，包括小分子、大分子、基因分析、細胞分析，以及綜合實驗室分析等多項業(yè)務能力。

　　上述3個維度的業(yè)務，相互依存，又獨立發(fā)展。昭衍新藥的臨床試驗基地業(yè)務、臨床CRO業(yè)務、臨床生物樣本分析業(yè)務，均作為獨立事業(yè)部，單獨或聯(lián)合承接業(yè)務。

　?。ㄈ┧幬锞浞战ㄔO

　　依據(jù)昭衍鳴訊團隊多年的工作經(jīng)驗，探索出結合國際先進經(jīng)驗技術并適用中國國情的創(chuàng)新藥、仿制藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥等因地制宜的藥物警戒方法；同時結合昭衍新藥的平臺，提供從藥物的開發(fā)到臨床研究、上市后的使用，貫穿于藥物全生命周期的藥物警戒服務；為藥物警戒發(fā)展相關的藥政管理部門、醫(yī)療機構、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會建立良好的合作關系，共同推動國內(nèi)藥物警戒行業(yè)的發(fā)展。

　　（四）實驗動物基地建設

　　1、打造國際一流的靈長類復合型研究平臺

　　通過國際、國內(nèi)合作體系的建立，開展靈長類生物學和生物醫(yī)學多學科交叉綜合研究，爭取建成國際一流的研究平臺、實驗動物資源平臺、國際合作平臺、產(chǎn)業(yè)化平臺和院地合作平臺，成為我國乃至國際生物醫(yī)學實驗研究的重要基地之一。

　　2、創(chuàng)建“兩型一流”的實驗動物生產(chǎn)體系

　　凝聚人才，建設“力量型”實驗動物發(fā)展思路體系；力爭通過2-5年，在業(yè)內(nèi)達到“引領型”，即建立引領實驗動物與臨床前CRO相適應的“一流”研究服務與動物保障能力。

　　3、聚散凝力、突出特色優(yōu)勢

　　將現(xiàn)有的實驗動物資源如大、小鼠由分散式打造成凝聚式，創(chuàng)建特色品牌，突出特色優(yōu)勢。

　　4、全面提升小動物生產(chǎn)能力，突出質量優(yōu)勢

　　通過規(guī)范管理、種群凈化與品系品種調(diào)整，全面提升大、小鼠生產(chǎn)能力、突出質量優(yōu)勢、加大大、小鼠銷售力度及銷售策略。

　?。ㄎ澹┩七M國際化戰(zhàn)略

　　國際化一直是公司的重要發(fā)展戰(zhàn)略，公司臨床前CRO業(yè)務的國際化戰(zhàn)略分為三階段：第一階段，國內(nèi)客戶國內(nèi)申報；第二階段，國內(nèi)客戶國際申報；第三階段，國際客戶國際申報。公司目前正處于第二階段向第三階段發(fā)展過程中，收購Biomere公司后，將促使公司快速切入國際化戰(zhàn)略的第三階段，實現(xiàn)彎道超車。公司將在以下方面推進國際化戰(zhàn)略：

　　1、BIOMERE的臨床前業(yè)務主要為藥物篩選和藥效，收購BIOMERE后，進一步完善了公司的產(chǎn)業(yè)鏈，一站式服務的能力增強，通過品牌的聯(lián)合宣傳和市場推廣，增加客戶的了解和認知，進而拓展國際客戶。

　　2、由于公司已在美國加州地區(qū)進行了市場布局和宣傳推廣，BIOMERE的業(yè)務可由美國東海岸擴展到西海岸。

　　3、公司通過全方位的支持，將新的技術能力擴展到BIOMERE和美國西海岸，以開拓市場。

　　4、通過雙方業(yè)務協(xié)同和昭衍服務性價比的優(yōu)勢，BIOMERE的客戶可以將其他CRO環(huán)節(jié)的服務委托至國內(nèi)昭衍進行。

　　(三)經(jīng)營計劃

　　1、臨床前CRO業(yè)務

　?。?）生產(chǎn)經(jīng)營指標：在目前臨床前服務總體需求增加的形勢下，我們將進一步增加臨床前業(yè)務收入、保持收入穩(wěn)定增長，進一步擴大創(chuàng)新業(yè)務的增長幅度。

　　（2）營銷工作：加強新業(yè)務領域的服務推廣和銷售、保持優(yōu)勢，如新靶點抗體、核酸疫苗、干細胞、基因治療、UCAR等領域；增強對醫(yī)療器械市場的關注和投入。公司進一步增加營銷人員配置和營銷投入，特別是國際市場的投入；改進銷售管理模式，調(diào)整銷售人員激勵政策，調(diào)動銷售的積極性。完善銷售系統(tǒng)內(nèi)部流程管理，引導營銷人員關注新業(yè)務市場的開拓，確保銷售任務的完成。

　?。?）生產(chǎn)管理及質量管理：合理組織和充分利用公司及社會資源，提前計劃和準備必須的生產(chǎn)資料，提前進行技術準備，保證合同按照計劃執(zhí)行，提高客戶滿意度；系統(tǒng)提升公司信息化水平，簡化管理流程，提高管理及試驗工作效率，提高勞動生產(chǎn)率；加強員工質量意識培訓和養(yǎng)成，增加質量保證專職人員數(shù)量；針對公司各業(yè)務板塊的質量狀況，加強質量管理，確保研究工作的質量和數(shù)據(jù)完整性，所有研究工作都必須通過法規(guī)部門的檢查和審評。強化安全生產(chǎn)培訓及監(jiān)管，簽訂全員安全生產(chǎn)責任書，確保不發(fā)生嚴重安生生產(chǎn)事故、不發(fā)生火災及嚴重財產(chǎn)損失的事故。

　?。?）技術能力提升與新業(yè)務能力建設：加強員工職業(yè)技術培訓，掌握最新法規(guī)及技術要求，確保研究工作滿足注冊的法規(guī)及技術要求。對常規(guī)業(yè)務進行細化研究，利用新知識及新技術完善現(xiàn)有的技術方案和技術方法，使實驗結果能滿足現(xiàn)階段的審評要求并能揭示產(chǎn)品特性；對常規(guī)業(yè)務領域進行深耕，建立新方法，解決新問題，提高在該領域的解決問題能力和技術優(yōu)勢。2020年，公司將繼續(xù)完善藥理及毒理學研究和評價能力，充分利用2019年新增的實驗設施擴大生產(chǎn)規(guī)模，同時加強GLP體系的鞏固和建設，確保各項認證檢查的順利通過。

　?。?）人員隊伍建設：足夠數(shù)量且合格的技術及管理隊伍是公司運行的基礎，公司在2020年將繼續(xù)加大人力資源投入，加大招聘力度，著力解決短板專業(yè)的人才引進和補充，解決因技術人才短缺對整體工作影響的問題；加強員工技術培訓，完善新員工培訓和老員工繼續(xù)教育體系，降低返工率、提升勞動生產(chǎn)率。

　　針對公司現(xiàn)狀，完善和改進績效管理方法，調(diào)動員工積極性、創(chuàng)造力和學習熱情，提高業(yè)務能力和工作效率。公司將在2020年繼續(xù)擇機推進股權激勵，做好股權激勵的實施工作，助力公司發(fā)展。

　　（6）擴大產(chǎn)能的建設計劃：昭衍（蘇州）計劃2020年繼續(xù)裝修動物房約5400平米、裝修實驗室約4400平米，為不斷增長的業(yè)務訂單提前做好籌備；2020年啟動對昭衍（廣州）新藥評價中心、昭衍（重慶）新藥評價中心的規(guī)劃和建設。

　　2、臨床CRO業(yè)務

　　昭衍新藥臨床業(yè)務，2020年在3個維度繼續(xù)推進，包括臨床試驗基地（臨床中心）業(yè)務、臨床CRO團隊和能力建設以及臨床生物樣本分析工作。

　　（1）臨床試驗基地建設：完成太倉的基地建設，保證下半年具備全面開展業(yè)務的能力；

　　（2）臨床試驗基地業(yè)務開展：加速推進商務活動，以增加通化、海南、太倉基地的業(yè)務飽和度。

　　（3）臨床CRO團隊和能力建設：專注早期臨床領域，上半年完成團隊擴大及能力建設，基本目標是達到項目內(nèi)部完成，不需要分包轉包其它合作單位；初步建立承接國際項目的能力。

　　（4）臨床生物樣本分析中心：增加商務力度，擴展臨床樣本分析的業(yè)務量。

　　3、藥物警戒業(yè)務

　　2020年，昭衍鳴訊將根據(jù)市場需求動向，進一步優(yōu)化以客戶為中心的業(yè)務模塊，加強產(chǎn)品研發(fā)力度，適應市場需求推出新產(chǎn)品，并對一站式藥物警戒管理平臺iPVMAP進一步優(yōu)化升級；加強藥物警戒團隊勝任力和人才培養(yǎng)；多渠道多維度提升品牌形象，拓展市場，實現(xiàn)業(yè)務增長幅度不少于臨床前傳統(tǒng)業(yè)務增長幅度；同時進一步加強與藥物警戒發(fā)展相關的藥政管理部門、醫(yī)療機構、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會的合作，深入推動國內(nèi)藥物警戒行業(yè)的發(fā)展。

　　4、實驗動物業(yè)務

　?。?）嚙齒類動物繁殖：通過硬件改造、技術引進、技術合作等方式，改進目前的品種結構，提高盈利能力和對公司業(yè)務的支持作用。適時擴大設施，提高產(chǎn)能。

　?。?）非人靈長類設施建設計劃：梧州昭衍非人靈長類基地目前已完成場地的規(guī)劃設計、可研報告、環(huán)評等工作。2020年，繼續(xù)加快建設檢疫設施；飼養(yǎng)、辦公及后勤配套等工程啟動招投標并盡快動工。一期計劃建設具備1.2萬只飼養(yǎng)能力的非人靈長類設施，為動物引進及飼養(yǎng)積極準備。同時，建立規(guī)范化、標準化的實驗動物質量保證體系，加強實驗動物人才培養(yǎng)，為后續(xù)業(yè)務的開展提供質量保證和人力支持。

　　5、國際化戰(zhàn)略

　　（1）公司收購Biomere后，將盡快實現(xiàn)雙方的整合，包括人員、業(yè)務、客戶、管理體系等，以充分發(fā)揮雙方的協(xié)同效應。

　　（2）公司將加大對Biomere公司的資本投入，通過設施擴建、購置設備、人員支持等措施提升其現(xiàn)有產(chǎn)能和技術水平，擴大業(yè)務規(guī)模，提升其盈利能力。

　?。?）公司通過全方位的支持，將新的技術能力擴展到BIOMERE和美國東西海岸，以開拓市場。

　　(四)可能面對的風險

　　1、隨著公司業(yè)務規(guī)模的擴張以及業(yè)務領域的拓展，公司對管理、技術、營銷等方面人才有著更為迫切的需求。能否培養(yǎng)和引進滿足公司現(xiàn)有業(yè)務和未來業(yè)務發(fā)展所需的人才對公司發(fā)展計劃能否順利實施具有重要影響。隨著市場競爭全球化的演進以及人力成本的日益增高，所需人才的獲取可能成為公司面臨的困難。

　　2、醫(yī)藥政策的影響。臨床前CRO行業(yè)的發(fā)展主要依賴于醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入尤其是創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的增加。近年來，國家對于藥品自主創(chuàng)新研發(fā)給予大力支持，出臺了一系列鼓勵政策，引領醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入不斷增長。受益于此，公司近年來業(yè)務持續(xù)增長。但如果未來一旦由于政策原因使得藥品研發(fā)投入增長放緩或減少，公司業(yè)務會不可避免地受到影響。

　　3.市場競爭風險

　　隨著臨床前CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的市場競爭更為激烈。行業(yè)內(nèi)的其他競爭對手也在不斷拓展產(chǎn)能、增加實驗設施，公司若不能有效保持自身的核心競爭優(yōu)勢并盡快完成募投項目的建設，未來將面臨行業(yè)內(nèi)競爭對手的有力挑戰(zhàn)，對公司的盈利造成影響。

　　4、新業(yè)務拓展風險

　　公司新設子公司進入臨床CRO和藥物警戒等新領域，由于市場已有不少成熟且富有競爭力的公司，公司可能因市場拓展能力不足、業(yè)務能力不足等不利因素而致使經(jīng)營業(yè)績未達預期；由于公司設立時間較短，可能因項目管理經(jīng)驗不足、技術人員缺乏等造成一定程度的經(jīng)營風險。

　　5、政策導致供應鏈風險

　　由于國家不同時期出臺了較多政策，如722政策、4+7集采政策、醫(yī)保局競價政策，還有對實驗動物的使用與管理的不同政策，都直接導致了供求關系發(fā)生變化，使得整個CRO產(chǎn)業(yè)的供應鏈發(fā)生改變。眾多政策因素，有利好、有利空，需要綜合研判。

　　6、其它不可抗力風險

　　2019年底發(fā)生的新冠肺炎疫情，對國家和各行各業(yè)都產(chǎn)生了巨大影響，并且已蔓延至全球，這對公司的日常經(jīng)營提出了挑戰(zhàn)。雖然該疫情對公司整體的生產(chǎn)運營影響不大，但因為無法對疫情的后續(xù)發(fā)展及后續(xù)國家相關政策進行準確的預判和評估，所以該種不可抗力的因素，需要綜合分析和評估。

　　四、報告期內(nèi)核心競爭力分析

　　經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，公司在設施設備、技術人才、業(yè)務經(jīng)驗、行業(yè)資質和實驗資源支持、產(chǎn)業(yè)鏈建設、國際化運營等方面已具備較大優(yōu)勢。

　?。ㄒ唬┰O施設備的優(yōu)勢

　　設施面積、設備數(shù)量及專業(yè)的儀器等是產(chǎn)能高低的重要影響因素，大型CRO可以同時滿足多個客戶、大量試驗及多項研究同時開展時間上的需求，因而可以獲得競爭優(yōu)勢。

　　公司在國家十二五、十三五等相關政策的支持下，結合自身的深耕發(fā)展，通過多年的發(fā)展在北京和蘇州建設了兩個符合國際規(guī)范的GLP實驗室，成為擁有兩個GLP機構的專業(yè)化臨床前CRO企業(yè)，其中蘇州昭衍是國內(nèi)規(guī)模最大的藥物安全性評價機構之一，為公司業(yè)務開展提供了支撐。

　　1、公司設施規(guī)模居國內(nèi)臨床前CRO前列

　　公司在北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)及蘇州太倉生物醫(yī)藥園區(qū)都擁有符合國際標準的動物飼養(yǎng)管理設施和現(xiàn)代化的功能實驗室，合計建設面積約75000平方米，投入使用設施總面積約67000平方米，其中投入使用的動物飼養(yǎng)管理設施近32000平方米，功能實驗室及辦公設施約35000平方米。

　　公司的動物飼養(yǎng)管理設施可以用于開展常用的實驗動物試驗，特別是用于飼養(yǎng)犬及非人靈長類。設施規(guī)模大，可以同時開展多個大規(guī)模、大動物試驗研究；除常規(guī)試驗動物飼養(yǎng)管理設施外，公司還擁有較大規(guī)模的生物安全實驗室、食品動物飼養(yǎng)設施，以滿足特殊試驗的要求，增加了公

　　司的綜合服務能力。

　　公司擁有滿足業(yè)務工作需要的大量功能實驗室和配套設施，除安全性評價需要的常規(guī)實驗室如病理室、臨床病理室、生殖毒理室、分析室、細胞室、電生理室、供試品管理室等，公司還建

　　設有特殊評價技術實驗室，如眼科實驗室、心血管功能實驗室、呼吸及吸入毒性評價實驗室、行

　　為學研究實驗室、基因分析實驗室等，以支持創(chuàng)新藥物及罕見病藥物評價的需求。

　　公司注重設備投入，配備有先進的設備和軟件系統(tǒng)1500多臺套，能夠滿足臨檢、分析、病理及細胞生物學等各類指標檢測的要求。

　　2、公司建立了先進的實驗室信息化管理系統(tǒng)

　　實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）是安全性評價的一項變革性技術，其具有如下優(yōu)點：它可以使安全性評價工作過程由科學研究性質轉變?yōu)轭愃乒I(yè)化生產(chǎn)過程，大幅提高工作效率的同時提高了研究數(shù)據(jù)的可靠性和完整性；根據(jù)試驗方案和SOP設定的工作流程開展研究，，保證了GLP法規(guī)的依從性；實現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入的自動化，確保試驗數(shù)據(jù)的客觀、可靠、及時。

　　公司的毒理業(yè)務、分析及代謝業(yè)務的試驗管理、數(shù)據(jù)采集和處理全面使用信息化系統(tǒng)，提高了工作效率、提升了法規(guī)依從性。公司信息化系統(tǒng)通過專線聯(lián)接北京和蘇州兩地的GLP設施，能夠實現(xiàn)北京和蘇州兩地數(shù)據(jù)的專線傳輸和異地備份，極大地保證了數(shù)據(jù)的安全性，同時也方便了項目管理和法規(guī)檢查。

　?。ǘ┤瞬艃?yōu)勢

　　CRO行業(yè)核心是人才，人才的數(shù)量和素質是制約公司產(chǎn)能的核心要素，也是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定成長的最關鍵因素，公司在技術隊伍、管理團隊、營銷團隊建設方面都取得了良好的成就：

　　1、技術團隊不斷壯大，業(yè)務能力明顯增強

　　2019年，公司繼續(xù)加強人才引進，人員規(guī)模穩(wěn)定增長，形成了1100多人的規(guī)?；瞬抨犖?，可以同時開展近千個試驗項目；新建的梧州實驗動物基地正積極引進和培養(yǎng)專業(yè)人才，臨床試驗和臨床分析、藥物警戒等新業(yè)務團隊也已初具規(guī)模，核心管理和專家團隊成員具有十年以上豐富的臨床試驗和分析、藥物警戒、動物實驗背景和行業(yè)經(jīng)驗。在引進專業(yè)人才時，公司注重專業(yè)互補，加強弱勢學科，使公司業(yè)務能力平衡發(fā)展；公司積極從海外引進高層次技術人才和國內(nèi)緊缺的專業(yè)人才，以支持業(yè)務工作順利開展和提升行業(yè)的競爭力。

　　公司持續(xù)開展業(yè)務培訓以豐富團隊的業(yè)務經(jīng)驗和技術能力。公司技術團隊已經(jīng)積累了20多年的藥物臨床前研究經(jīng)驗，2017年至2019年3年間共新增了近1200種藥物的臨床前研究、評價試驗，具有豐富的GLP管理和藥物安全性評價經(jīng)驗。經(jīng)過長期業(yè)務經(jīng)驗的積累，公司建立了系統(tǒng)的毒理學、代謝和生物分析以及常見疾病藥理學的研究和評價技術，并建立了一系列的創(chuàng)新服務能力，包括眼科藥物的評價技術、心血管藥理和安全藥理評價技術、生物安全試驗等。

　　2、本土與國際結合的資深專家團隊，穩(wěn)定且經(jīng)驗豐富的核心管理團隊

　　公司擁有一支穩(wěn)定且富有經(jīng)驗的資深管理團隊，團隊成員多學科背景交叉融合、本土及海外高層次人才優(yōu)勢互補，既具有國際視野，又能立足本土實踐，他們都具有超過20年的藥物評價經(jīng)驗，是國內(nèi)外新藥評價行業(yè)的資深專家，同時在本公司長期工作，熟悉公司業(yè)務和行業(yè)發(fā)展，為公司的戰(zhàn)略制定、業(yè)務管理、技術創(chuàng)新提供了堅實的管理支持。

　?。ㄈI(yè)務經(jīng)驗優(yōu)勢

　　作為從事醫(yī)藥研發(fā)外包的臨床前CRO行業(yè)，業(yè)務經(jīng)驗豐富不僅在科學上能很好把握評價要點、而且可以提高業(yè)務效率。公司作為中國較早成立的臨床前CRO企業(yè)，成立迄今積累了豐富的藥物評價經(jīng)驗：

　?。ㄋ模┬袠I(yè)資質優(yōu)勢

　　藥物臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán)，各國都有嚴格的準入和數(shù)據(jù)認可標準：我國《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，未獲得GLP認證之機構不得從事非臨床安全性評價服務；美國FDA、OECD對藥物非臨床研究的法規(guī)依從性也有嚴格的資質要求，因此具備滿足國際注冊要求的行業(yè)資質能使臨床前CRO企業(yè)承接更多的客戶合同，從而獲得更大的發(fā)展空間。憑借多年的積累，公司已擁有全面的國際化行業(yè)資質，在國內(nèi)外市場競爭和國際化發(fā)展規(guī)劃實現(xiàn)中均取得了較大的優(yōu)勢。公司具備的行業(yè)資質如下：

　?。ㄎ澹嶒瀯游飿I(yè)務對主營業(yè)務的支撐

　　實驗動物是藥物臨床前評價的主要實驗系統(tǒng)，是業(yè)務收入的主要載體；實驗動物供應和質量是臨床前評價業(yè)務的基本保證、也經(jīng)常是制約條件。為了保證業(yè)務工作的順利開展和縮短動物準

　　備時間，公司積極籌建了實驗動物保障系統(tǒng)，并有力地支持了公司的業(yè)務開展，特別是生物技術

　　藥物評價，為公司的業(yè)務發(fā)展做出了貢獻。

　　1、嚙齒類動物的繁殖能力

　　建立正常動物及部分疾病模型動物的繁殖與供應，極大地方便了公司的動物供應，提高了動物試驗的效率。

　　2、非人靈長類設施建設

　　公司已在廣西梧州計劃新增非人靈長類繁殖基地565畝，用于開工建設具備1.5萬只飼養(yǎng)能力的靈長類動物設施，打造非人靈長類動物實驗平臺，不僅在商業(yè)供應緊張時提供保證和補充，還可以滿足特殊的動物需要，如繁育動物、老年動物、疾病模型等。

　　（六）產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

　　公司立足核心的臨床前安全性評價業(yè)務，通過橫向延伸，打造了獨具特色的優(yōu)質實驗動物供應、臨床前安全性評價、臨床服務和藥物警戒服務的黃金產(chǎn)業(yè)鏈，可為客戶提供一站式的優(yōu)質服

　　務。

　　（七）國際化運營優(yōu)勢

　　公司具備國際化的人才團隊和國際化業(yè)務評價的資質，可以滿足客戶的國際申報要求。收購美國Biomere公司后，公司的國際化人才隊伍進一步壯大，人才結構進一步優(yōu)化，可以更好地理解國內(nèi)外客戶的研發(fā)需求，最大限度地提高溝通效率、縮短研發(fā)周期，提供一站式的優(yōu)質服務。