5月18日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司申報的中藥新藥連花清咳片獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了連花清咳片的上市注冊申請。

　　公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，連花清咳片符合新藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)，藥品注冊批件號為2020S00253，藥品標(biāo)準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20200004。

　　國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公開發(fā)布，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項(xiàng)癥狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。該藥的批準(zhǔn)上市為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

　　據(jù)悉，連花清咳片是以嶺藥業(yè)以中醫(yī)絡(luò)病理論為指導(dǎo)所研制的用于治療急性氣管-支氣管炎的中藥6.1類新藥，屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中“中藥創(chuàng)新藥”，以嶺藥業(yè)擁有該藥獨(dú)立完整的知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，以嶺藥業(yè)對連花清咳片項(xiàng)目累計研發(fā)投入約2019.80萬元。

　　根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2019年度中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生止咳化痰平喘類內(nèi)服中成藥銷售總額為136.6億元，相比2018年增長了6.1%，其中口服制劑2019年銷售總額115.10億元，相比2018年增長了9.0%，銷售額占該類功效品種的84.3%，顯示出口服制劑的市場優(yōu)勢。

　　以嶺藥業(yè)表示，連花清咳片獲得《藥品注冊批件》，既豐富了該疾病治療領(lǐng)域的臨床用藥，同時進(jìn)一步豐富了公司在感冒呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品梯隊(duì)。作為連花清瘟膠囊/顆粒的“姊妹藥”，連花清咳片在該類咳嗽領(lǐng)域預(yù)計會有較好的發(fā)展前景，有助于提升公司產(chǎn)品在感冒呼吸疾病領(lǐng)域的市場競爭力，未來有望成為公司新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。