日前，西安新通藥物研究股份有限公司(簡(jiǎn)稱“新通藥物”)科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理。此次，新通藥物擬公開發(fā)行股票不超4555.59萬(wàn)股，擬募資12.79億元?？鄢l(fā)行費(fèi)用后，將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　　　多個(gè)核心品種在研

　　招股書顯示，新通藥物成立于2000年，是一家專注藥物研發(fā)超過(guò)二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。新通藥物堅(jiān)持自主創(chuàng)新與授權(quán)許可并舉，逐步形成了新藥研發(fā)的核心技術(shù)，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)和臨床設(shè)計(jì)開發(fā)平臺(tái)。

　　招股書顯示，報(bào)告期內(nèi)(2018年-2020年及2021年1-6月)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備，研發(fā)費(fèi)用分別為4339.49萬(wàn)元、1.19億元、8874.23萬(wàn)元和3033.96萬(wàn)元。

　　目前，公司擁有9個(gè)在研項(xiàng)目。其中，1個(gè)已提交上市許可申請(qǐng)，3個(gè)處于臨床試驗(yàn)的不同階段，5個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。

　　值得注意的是，其核心產(chǎn)品之一CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請(qǐng)，該產(chǎn)品用于治療全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。針對(duì)治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，并已完成全部患者入組，預(yù)計(jì)于2023年提交新藥上市許可申請(qǐng)。

　　新通藥物針對(duì)治療晚期肝細(xì)胞癌的注射用MB07133單獨(dú)用藥已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，與信達(dá)生物已達(dá)成關(guān)于該產(chǎn)品與信迪利單抗注射液聯(lián)合用藥治療晚期肝癌的合作，有望在肝癌治療中彰顯更好的療效。此外，公司預(yù)計(jì)于2022年遞交自主研發(fā)的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。

　　　　尚未實(shí)現(xiàn)盈利

　　新通藥物表示，未來(lái)公司仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請(qǐng)等研發(fā)活動(dòng)。公司坦言，未來(lái)幾年研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，新通藥物營(yíng)收分別為1101.28萬(wàn)元、1387.90萬(wàn)元、1005.20萬(wàn)元、0.21萬(wàn)元；凈利潤(rùn)分別為-3070.61萬(wàn)元、-1.12億元、-8745.5萬(wàn)元、-3315.44萬(wàn)元。

　　新通藥物表示，公司核心產(chǎn)品預(yù)計(jì)2022年開始將陸續(xù)取得藥品生產(chǎn)批件，因此報(bào)告期內(nèi)尚未形成銷售。報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)的收入為技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)開發(fā)服務(wù)收入、銷售乳康顆粒收入。

　　值得注意的是，目前新通藥物營(yíng)運(yùn)資金緊張，亟待補(bǔ)血。公司表示，在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場(chǎng)推廣等諸多方面投入大量資金。成功上市前，公司營(yíng)運(yùn)資金依賴于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-2324.79萬(wàn)元、-6102.57萬(wàn)元、-7677.05萬(wàn)元、-2691.20萬(wàn)元。

　　　　加速產(chǎn)品管線開發(fā)進(jìn)度

　　據(jù)了解，新通藥物成立以來(lái)歷經(jīng)三個(gè)主要階段。2000年至2010年，公司成立初期在“仿創(chuàng)結(jié)合，中西藥并舉”的研發(fā)道路上打磨團(tuán)隊(duì)，提升研發(fā)實(shí)力，在高風(fēng)險(xiǎn)的新藥研發(fā)領(lǐng)域找準(zhǔn)藥品研發(fā)方向，加快成果轉(zhuǎn)化。

　　2011年至2017年，新通藥物響應(yīng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，開始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究。2011年，公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究；2015年，公司引進(jìn)HepDirect技術(shù)，積極推動(dòng)前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。

　　2017年至今進(jìn)入公司發(fā)展的第三階段，期間公司依據(jù)長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，引進(jìn)來(lái)自國(guó)內(nèi)外著名藥企的資深科學(xué)家，逐步建立一套完整的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選藥物的評(píng)價(jià)與確立、藥物臨床前研究及臨床開發(fā)、藥物注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　新通藥物表示，公司未來(lái)將持續(xù)關(guān)注患者基數(shù)較多、治療需求尚未滿足的藥物，注重新藥的先進(jìn)性、獨(dú)特性和差異性研發(fā)，保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，公司將不斷提升產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力，完善新藥研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，充分利用自身在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)、臨床方案設(shè)計(jì)及開發(fā)平臺(tái)等方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加大研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，早日為患者提供更優(yōu)的創(chuàng)新藥物，不斷提升公司在國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)地位及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。