互聯(lián)網(wǎng)獲悉，2018年11月13日，康希諾生物股份公司(下文簡稱"康希諾")已向聯(lián)交所主板刊發(fā)申請版本及聆訊后資料集，摩根士丹利、中信里昂作為聯(lián)席保薦人。

　　康希諾的使命是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化高質(zhì)量、創(chuàng)新及經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的疫苗。肩負(fù)此使命的，是公司杰出的創(chuàng)始人和高級(jí)管理層團(tuán)隊(duì)，包括多位擁有于賽諾菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(現(xiàn)為輝瑞)等全球制藥公司領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新國際疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的世界頂尖科學(xué)家。其他管理層成員均來自領(lǐng)先的跨國及國內(nèi)生物制藥公司，亦為疫苗行業(yè)的資深人士。

　　康希諾的疫苗產(chǎn)品線在戰(zhàn)略上旨在針對中國龐大且供不應(yīng)求的市場，可總結(jié)為三個(gè)類別：(1)全球創(chuàng)新疫苗(如Ad5-EBOV、公司的在研結(jié)核病加強(qiáng)疫苗及在研PBPV)，以迎合中國尚未滿足的醫(yī)療需求；(2)研發(fā)潛在的中國首創(chuàng)疫苗，憑借質(zhì)量更高的世界級(jí)疫苗取代現(xiàn)時(shí)的主流疫苗(如公司的在研DTcP疫苗及在研MCV4)；及(3)研發(fā)出與中國市場的進(jìn)口產(chǎn)品競爭的中國潛在最佳疫苗(如公司的在研PCV13i)。

　　公司正為12個(gè)疾病領(lǐng)域研發(fā)15種在研疫苗。除了公司預(yù)防腦膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三項(xiàng)臨近商業(yè)化疫苗產(chǎn)品之外，公司有6種在研疫苗處于臨床試驗(yàn)階段或臨床試驗(yàn)申請階段。亦有6種臨床前在研疫苗，包括一種在研聯(lián)合疫苗。

　　康希諾的疫苗產(chǎn)品線透過四個(gè)關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)研發(fā)：(1)基于腺病毒載體疫苗技術(shù)；(2)結(jié)合技術(shù)；(3)蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和重組技術(shù)；及(4)制劑技術(shù)。為籌備不久將來的商業(yè)化生產(chǎn)，公司已建成一座位于天津的生產(chǎn)廠房，其設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和運(yùn)營均達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。該廠房目前使公司的年原液產(chǎn)能達(dá)到約7000萬至8000萬劑，公司相信該廠房在可預(yù)見未來將充分支持公司臨近商業(yè)化在研疫苗的商業(yè)化計(jì)劃以及公司的III期臨床試驗(yàn)材料。

　　就本文件而言，公司的核心產(chǎn)品包括兩種在研疫苗，即在研MCV4及在研MCV2。該2種核心產(chǎn)品，連同6種其他在研疫苗，即公司的嬰幼兒用在研DTcP、在研DTcP加強(qiáng)疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研結(jié)核病加強(qiáng)疫苗、在研PBPV及在研PCV13i，是公司疫苗產(chǎn)品線中的主要產(chǎn)品。

　　迄今為止，雖然康希諾尚未將任何產(chǎn)品商業(yè)化，但公司已開始構(gòu)建商業(yè)化架構(gòu)。公司的在研MCV處于III期臨床試驗(yàn)階段，并預(yù)計(jì)分別于2018年年底前及2019年為在研MCV2及在研MCV4提交新藥申請，于2019年及2020年通過許可證批準(zhǔn)前檢查。公司以商業(yè)機(jī)密和專有技術(shù)的方式研發(fā)及保留多項(xiàng)技術(shù)和工藝，在中國及若干主要司法管轄區(qū)積極尋求對公司的疫苗及在研疫苗的專利保護(hù)，并適時(shí)提交額外專利申請。此外，公司依靠專利、商標(biāo)及商業(yè)機(jī)密以及雇員及第三方的保密協(xié)議來保護(hù)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。由于已取得一籃子臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，公司毋須就進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局的正式批準(zhǔn)，故或會(huì)使公司在取得新藥申請批準(zhǔn)方面面臨變數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)。

　　2016年、2017年及2018年上半年，公司沒有產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)化階段且產(chǎn)生收入為零，銷售成本亦為零、毛利亦為零；研發(fā)開支分別為5170萬元、6810萬元及4900萬元。凈虧損分別為4990萬元人民幣(單位下同)、6450萬元、及5150萬元。公司預(yù)期未來數(shù)年的收入將主要來自該等臨近商業(yè)化資產(chǎn)及公司產(chǎn)品線中的其他在研疫苗銷售。