復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)控股子公司新藥完成臨床I期試驗(yàn)
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)11月29日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司復(fù)宏漢霖研制的重組抗TNF全人單克隆抗體注射液(以下簡稱"該新藥")完成臨床I期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告。該新
互聯(lián)網(wǎng)11月29日丨【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、 截至公告日，于中國境內(nèi)上市的TNF抑制劑主要包括阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利昔單抗、注射用依那西普、注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(包含益賽普、強(qiáng)克及安佰諾)、重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子(天恩福、納科思)。根據(jù)IQVIACHPA資料，2017年度，TNF抑制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣11.2億元。 2015年12月及2017年4月，該新藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥分別獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2016年12月，該新藥于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)啟動(dòng)臨床I期試驗(yàn)。2017年10月，該新藥用于治療斑塊狀銀屑病啟動(dòng)臨床III期試驗(yàn)。 該新藥于中國境內(nèi)啟動(dòng)的臨床I期試驗(yàn)(以下簡稱“本試驗(yàn)”)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、單次給藥、平行雙臂的I期臨床研究，以評(píng)價(jià)該新藥與原研藥修美樂?(中國已上市)的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性、耐受性和免疫原性，本試驗(yàn)共計(jì)納入213位健康男性受試者。近日，本試驗(yàn)已完成，研究結(jié)果顯示：該新藥與修美樂?達(dá)到了藥代動(dòng)力學(xué)生物等效；該新藥在本試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)超出預(yù)期的安全問題，在受試者中具有良好的安全性，與修美樂?在安全性方面無明顯差異；在免疫原性方面，其抗藥抗體陽性發(fā)生率與修美樂?相似。綜上，該新藥與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似。 截至2018年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥及斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約17663萬元。
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適應(yīng),安全性,重組,TNF,生物
