互聯(lián)網(wǎng)2月25日丨【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196)(02196.HK)公告，2019年2月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布題為《首個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市》的新聞：2月22日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請；該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

　　據(jù)悉，2017年10月31日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司獲藥品注冊申請受理的公告》，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物及上海復(fù)宏漢霖生物制藥收到《藥品注冊申請受理通知書》，其研制的利妥昔單抗注射液(生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，下同；以下簡稱“該新藥”)用于非霍奇金淋巴瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)藥品注冊審評受理。

　　公告表示，該新藥為集團自主研發(fā)的單克隆抗體藥物，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。截至公告日，于中國大陸上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華(用于非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥)。

　　根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，利妥昔單抗注射液于中國大陸銷售額約為人民幣17.3億元。截至2019年1月，集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費用人民幣約45,365萬元。

　　截至公告日，該新藥的《藥品注冊批件》尚待取得。此外，該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需取得GMP認(rèn)證證書。