近日國家藥監(jiān)局發(fā)布首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市，該款藥是由【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196.SH)旗下的子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的，并且是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。

　　利妥昔單抗注射液主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療；下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊(cè)審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

　　受此消息的影響昨天A股復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)高開高走，盤中一度漲停，尾盤被大盤拖累，收盤漲幅為6.73%，今天復(fù)星醫(yī)藥低開高走，小幅上漲，截至早盤收市，復(fù)星醫(yī)藥的A股上漲1.76%，復(fù)星醫(yī)藥H股(02196.HK)上漲1.07%。

　　什么是利妥昔單抗

　　利妥昔是一款大品種，是由Pharmstandard和羅氏(包括美國的基因泰克，日本的中外制藥)聯(lián)合研發(fā)的針對(duì)CD20靶點(diǎn)的人鼠嵌合型單抗。1997年11月以利妥昔為代表的第一代嵌合或者鼠源獲美國FDA批準(zhǔn)上市。1998年獲歐盟EMA批準(zhǔn)上市。2000年該品種以商品名美羅華進(jìn)口中國銷售，適應(yīng)癥為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤。2017年，第一個(gè)利妥昔單抗類似藥Truxima在歐洲獲批上市，該藥由Celltrion研發(fā)生產(chǎn)。

　　目前利妥昔單抗在美國獲批的適應(yīng)癥有5種，分別是非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、肉芽腫性血管炎(GPA)和顯微多血管炎(MPA)。

　　多年來多家公司連續(xù)推出第二代及第三代針對(duì)CD20靶點(diǎn)單抗，但利妥昔單抗憑借其卓越的臨床效果，近20年來一直穩(wěn)居CD20單抗藥物的銷售榜首，全球銷售額高達(dá)78.89億美元，位列2017年全球藥物銷量排行榜第三。

　　受益于良好的臨床效果和適應(yīng)癥的不斷拓展，再加上第一個(gè)生物類似藥于2017年才上市，利妥昔單抗的銷售額雖然已經(jīng)過了專利期，但目前還未出現(xiàn)專利懸崖。2018年羅氏的利妥昔單抗在全球的銷售額折合成人民幣為444億元，市場(chǎng)空間巨大。我國樣本城市醫(yī)院利妥昔單抗終端銷售額已超過10億元。隨著原研利妥昔單抗降價(jià)進(jìn)醫(yī)保、全國各省份實(shí)施國家醫(yī)保目錄，利妥昔單抗的銷量增速提高明顯。

　　利妥昔單抗在中國的銷售額也很可觀。根據(jù)PDB的統(tǒng)計(jì)，2017年羅氏的利妥昔單抗在樣本城市醫(yī)院的終端銷售額為10.75億元，同比增速為14%。利妥昔單抗在中國獲批的適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤的一線治療。藥品規(guī)格有兩種，分別為500mg/50ml和100mg/10ml。

　　2017年利妥昔單抗通過國家醫(yī)保價(jià)格談判，進(jìn)入國家醫(yī)保目錄乙類，價(jià)格下降48.36%。價(jià)格下降后，規(guī)格為100mg/10ml/瓶的單價(jià)為2418元，規(guī)格為500mg/50ml/瓶的單價(jià)為8289.87元。價(jià)格下降后，隨著全國各省份實(shí)施國家醫(yī)保目錄，利妥昔單抗的銷量增速提高明顯，2017年第四季度和2018年第一季度的銷量同比增速分別達(dá)到了61%和67%。

　　目前已有多家企業(yè)的利妥昔單抗類似藥進(jìn)入III期臨床，但尚未有第二家企業(yè)申報(bào)上市，過海證券預(yù)計(jì)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥可以領(lǐng)先第二家約半年的時(shí)間。根據(jù)【國海證券(000750)、股吧】的測(cè)算，針對(duì)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡型B細(xì)胞淋巴瘤這兩個(gè)適應(yīng)癥，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥未來年銷售額可達(dá)到15億元。

　　復(fù)宏漢霖產(chǎn)品研發(fā)管線

　　復(fù)宏漢霖產(chǎn)品研發(fā)管線豐富，除了CD20這款單抗為大藥以外，在研的曲妥珠單抗，阿達(dá)木單抗以及貝伐珠單抗都是全球年銷售達(dá)好幾百億的品種，因此復(fù)宏漢霖后續(xù)若能將這些藥品全部研發(fā)出來，那么對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥而言，無疑是重磅利好。

　　在中國做醫(yī)藥的，只要找到一款安身立命的大品種，即可翻身做主人。當(dāng)然要研發(fā)出大品種，研發(fā)支出少不了。從數(shù)據(jù)看，復(fù)星醫(yī)藥每年的研發(fā)支出達(dá)到了近16億元，但是研發(fā)資本化占比也在逐年提升，從2013年的占比15%提升到當(dāng)前的30%，研發(fā)資本化直接翻倍，而研發(fā)資本化并不好劃分，所以對(duì)于投資者而言，這是一個(gè)需要注意的點(diǎn)。

　　另外復(fù)星醫(yī)藥商譽(yù)問題也很嚴(yán)重，近年來不停的買買買資產(chǎn)，導(dǎo)致商譽(yù)問題很突出，2018年3季度直接達(dá)到87.58億元，而2018年前三季度，復(fù)星醫(yī)藥的總資產(chǎn)也才685億元，在商譽(yù)趨嚴(yán)的今天，復(fù)星醫(yī)藥能否經(jīng)得起考驗(yàn)，也是個(gè)問題。

　　最后，據(jù)報(bào)道，復(fù)宏漢霖將單獨(dú)上市，復(fù)宏漢霖是復(fù)星醫(yī)藥最核心的子公司，目前復(fù)宏漢霖的研發(fā)管線是投資者最看重的一點(diǎn)，如果復(fù)宏漢霖成功上市，股價(jià)會(huì)有如何表現(xiàn)，我們拭目以待。

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