信達(dá)生物-B(01801.HK):國(guó)家藥監(jiān)局受理利妥昔單抗的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請(qǐng)

時(shí)間： 2019-06-27 12:49:37 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：互聯(lián)網(wǎng)6月27日丨信達(dá)生物－Ｂ(01801.HK)公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理集團(tuán)利妥昔單抗(在中國(guó)以商標(biāo)名美羅華╱Rituxan出售)候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。公告

　　互聯(lián)網(wǎng)6月27日丨信達(dá)生物－Ｂ(01801.HK)公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理集團(tuán)利妥昔單抗(在中國(guó)以商標(biāo)名美羅華╱Rituxan出售)候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

　　公告顯示，IBI-301是由集團(tuán)與禮來(lái)公司共同開發(fā)的重組人－鼠嵌合抗細(xì)胞表面蛋白單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤等疾病。利妥昔單抗首先被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤，後續(xù)已獲批的適應(yīng)癥還有：慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

　　盡管中國(guó)對(duì)有效的癌癥療法存在巨大需求，因其可負(fù)擔(dān)性相對(duì)低，利妥昔單抗的采用率相對(duì)較低。預(yù)期集團(tuán)的利妥昔單抗的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301將為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且能夠負(fù)擔(dān)的替代藥物。

關(guān)鍵詞：

利妥昔單抗,生物,集團(tuán),中國(guó),IBI

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