3月14日晚間，【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(SH:600196，HK:02196)宣布，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為治療用生物制品[利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)](D樓生產(chǎn)廠房500L原液生產(chǎn)北線和制劑生產(chǎn)線)；有效期至2024年3月12日；證書編號為SH20190016。

　　據(jù)悉，此次認(rèn)證累計(jì)投入費(fèi)用人民幣約7,453萬元(未經(jīng)審計(jì))，此次獲得《藥品GMP證書》系漢霖制藥的D樓生產(chǎn)廠房原液生產(chǎn)北線和制劑生產(chǎn)線首次通過認(rèn)證。截至該證書取得，利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)已具備正式開展商業(yè)化生產(chǎn)的資質(zhì)。

　　此前，國家藥監(jiān)局于今年2月25日晚間對外發(fā)布首個國產(chǎn)生物類似藥獲批上市的公告。復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗注射液(HLX01)率先拿到上市批文，用于治療非霍奇金淋巴瘤，這也意味著國產(chǎn)生物類似藥實(shí)現(xiàn)“零突破”。

　　從2011年HLX01首次申報臨床實(shí)驗(yàn)起算，復(fù)宏漢霖在利妥昔單抗注射液的賽道上已經(jīng)長跑了8年。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前披露的信息，該品種的研發(fā)成本高達(dá)3億元。

　　公開資料顯示，利妥昔單抗是一種最先由羅氏開發(fā)的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，1997年首次在美國獲得上市批準(zhǔn)，次年獲得歐洲批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥集中在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等血液腫瘤疾病領(lǐng)域和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病領(lǐng)域。

　　2017年，利妥昔單抗幫助羅氏拿下全球73.88億瑞士法郎的銷售額，其中，美國市場收入約為41.33億瑞士法郎，占比為55.94%。2018年，利妥昔單抗在美國的專利保護(hù)到期，同年11月，Celltrion、Teva聯(lián)合開發(fā)的Truxima成為美國首個獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥，作為單一療法、組合療法的一部分或者維持療法用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

　　2000年4月，羅氏的利妥昔單抗進(jìn)入中國市場。與此同時，包括三生國健、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)、正大天晴、【華蘭生物(002007)、股吧】、麗珠單抗在內(nèi)的數(shù)十家明星企業(yè)，也先后開始了國產(chǎn)利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)。

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