互聯(lián)網(wǎng)3月29日丨綠葉制藥(02186.HK)公布，公司于2019年3月28日在美國(guó)成功向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)提交Rykindo?(LY03004)(為每?jī)芍茏⑸湟淮蔚木忈屛⑶蚣∪庾⑸渲苿烁鶕?jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的第505(b)(2)條及聯(lián)邦規(guī)則匯編第21章§314.50用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型)的第一份新藥申請(qǐng)。Rykindo?將推出的劑量為每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。據(jù)吾等所知，其為中國(guó)制藥公司向美國(guó)FDA提交的第一份創(chuàng)新藥物制劑。

　　Rykindo?乃根據(jù)研究性新藥申請(qǐng)(IND)116108開(kāi)發(fā)。FDA已同意集團(tuán)提交兒科研究計(jì)劃(initial Pediatric Study Plan)(“iPSP”)，并同意豁免所有兒科臨床試驗(yàn)。根據(jù)FDA，擬議品名Rykindo?為一個(gè)有條件接受的專有名稱。新藥申請(qǐng)包括一項(xiàng)關(guān)鍵性及兩項(xiàng)支持性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共涉及美國(guó)172名患者。該項(xiàng)關(guān)鍵研究顯示，與利培酮長(zhǎng)效注射劑的市場(chǎng)參照產(chǎn)品相比，于第一次注射Rykindo?后并無(wú)滯后期，且其具有相等穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。在所有三項(xiàng)研究中，Rykindo?與參照產(chǎn)品的安全性基本相似。

　　公司認(rèn)為，Rykindo?作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程，因?yàn)橹恍杳績(jī)芍茏⑸湟淮巍４送?，與另一種市售藥物相比，Rykindo?擁有若干優(yōu)勢(shì)，例如患者接受Rykindo?首次注射后三周毋須再服用口服制劑。Rykindo?比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

　　精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語(yǔ)言、觀念和自我認(rèn)知的特徵。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)2100萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾，并且每?jī)擅穹至寻Y患者中有一人未接受治療。

　　雙相情感障礙一型，亦稱為躁狂抑郁癥，為一種腦部疾病導(dǎo)致情緒、能量、活動(dòng)水平及執(zhí)行日常工作的能力發(fā)生異常變化。

　　集團(tuán)已上市多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括思瑞康及思瑞康緩釋片卡巴拉汀貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑，覆蓋包括大型制藥市場(chǎng)中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)等全球80個(gè)以上國(guó)家及地區(qū)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)。

　　除Rykindo?外，集團(tuán)還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項(xiàng)目，同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，如注射用羅替戈汀緩釋微球LY 03003(關(guān)于帕金森氏癥)、安舒法辛緩釋片LY 03005(關(guān)于抑郁癥)、帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑LY 03010(關(guān)于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療)及卡巴拉汀透皮多日貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項(xiàng)目。上述在研產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來(lái)將在這些國(guó)家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。