互聯(lián)網(wǎng)4月3日丨【人福醫(yī)藥(600079)、股吧】(600079)(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(“宜昌人?！?，公司持有其67%的股權(quán))收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗(yàn)通知書》。

　　鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度鹽酸安非他酮片劑在我國城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約3000萬元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括沈陽福寧藥業(yè)有限公司、萬特制藥(海南)有限公司、迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

　　公司于2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬美元。

　　根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》及《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定，宜昌人福向藥監(jiān)管理部門提交境內(nèi)外共線同步申報(bào)品種鹽酸安非他酮緩釋片的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)；目前國家藥品監(jiān)督管理局接受宜昌人福在境外開展的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并豁免藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，批準(zhǔn)開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，宜昌人福尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市該藥品。