互聯(lián)網(wǎng)5月27日丨四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)宣布，集團與其聯(lián)營公司北京銳業(yè)制藥有限公司(“北京銳業(yè)”)共同開發(fā)的”非PVC粉液雙室袋頭孢他啶╱氯化鈉注射液“已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)藥品注冊批件，目前中國已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的頭孢他啶均為粉針劑。四環(huán)醫(yī)藥為中國第一家獲得“非PVC粉液雙室袋頭孢他啶╱氯化鈉注射液”藥品注冊批件的公司。

　　非PVC粉液雙室袋即配型輸液(“該劑型”)研發(fā)技術(shù)壁壘高、開發(fā)周期長，是目前國際上先進的輸液產(chǎn)品。該劑型全球只有美國及日本兩個國家的藥企生產(chǎn)。在美國及日本等國家，非PVC軟袋輸液產(chǎn)品已經(jīng)成為市場主流。美國大輸液市場年消費量為約10億袋╱瓶，而非PVC軟袋輸液產(chǎn)品占有90%的市場份額。在日本，該劑型的市場占有率也超過了40%。對比海外，中國非PVC軟袋輸液產(chǎn)品的使用率只占約20%，而該劑型于中國僅處在起步階段，可以預(yù)見未來該劑型的市場前景廣闊，擁有巨大的市場潛力。

　　北京銳業(yè)從2005年起致力研發(fā)，引進日本成熟生產(chǎn)工藝，是目前中國首家及唯一一家取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)該劑型藥品注冊批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。該劑型采用特定的工藝及采用非PVC多層共擠膜為包裝材料，將藥物和注射用溶劑裝于同一包裝袋的兩個腔室內(nèi)，腔室靠虛焊縫隔開。在輸液前，只需要輕輕擠壓，打通兩個制劑室的隔閡即可達到藥液混勻。該劑型避免了配藥過程中所造成的二次污染，排除了配制輸液過程中高致敏性藥物等對醫(yī)護人員造成的潛在危害等，在緊急突發(fā)事件或極端環(huán)境下的應(yīng)用方面優(yōu)勢顯著。臨床應(yīng)用上，被公認為最安全可靠、最便捷的輸液產(chǎn)品，是制藥行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ男聞┬椭弧?/p>

　　該產(chǎn)品為頭孢他啶╱氯化鈉注射液的獨家劑型。頭孢他啶為半合成的第三代頭孢菌素類抗生素，主要用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用，而且藥效明確。

　　北京銳業(yè)另有其他該劑型的在審品種，包括頭孢呋辛、頭孢地嗪等四個品種、六個規(guī)格的后續(xù)產(chǎn)品，預(yù)計之后亦會獲得藥品注冊批件并陸續(xù)上市。后續(xù)產(chǎn)品涵蓋了目前中國大多數(shù)主流抗生素的一線用藥。另外，2019年內(nèi)在研的多個品種也將陸續(xù)報送審評。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年全身用抗細菌藥的銷售金額為人民幣1,287.3億元，其中頭孢類藥品銷售金額為人民幣670.2億元，占全身用抗細菌藥市場的52.3%。目前國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)的頭孢他啶均為粉針劑，其年銷售金額為人民幣45.2億元，占頭孢類藥品市場的6.7%。集團粉液雙室袋產(chǎn)品的上市，預(yù)計會對現(xiàn)有產(chǎn)品形成一定的替代，具有良好的市場前景。

　　該產(chǎn)品的獲批將進一步豐富集團抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品線，確立集團在非PVC粉液雙室袋即配型輸液領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，助力四環(huán)醫(yī)藥發(fā)展抗生素大輸液市場。另外，四環(huán)及北京銳業(yè)正擴建現(xiàn)有生產(chǎn)車間并已開展建設(shè)新的治療性粉液雙室袋輸液生產(chǎn)基地，集團預(yù)期未來產(chǎn)能將能滿足國內(nèi)患者需求，進而進一步下降制造成本。依靠未來招標(biāo)采購過程中的優(yōu)勢，逐步成為中國治療性粉液雙室袋輸液行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)。在滿足患者用藥需求的同時，為集團帶來理想的回報。