互聯(lián)網(wǎng)5月31日丨【凱萊英(002821)、股吧】(002821.SZ)公布，公司全資子公司吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司(“吉林凱萊英”)于2019年4月8日至2019年4月12日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的全面cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系等各GMP系統(tǒng)。

　　近日，吉林凱萊英收到美國FDA出具的現(xiàn)場檢查報(bào)告(Establishment Inspection Report)，報(bào)告索引號碼：3010165374。根據(jù)該核查報(bào)告，吉林凱萊英符合美國藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA認(rèn)證。

　　此次吉林凱萊英是繼2017年通過美國FDA現(xiàn)場檢查后，再次順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，這是對公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的高度肯定，將進(jìn)一步提升公司的信譽(yù)度，標(biāo)志著公司為美國乃至全球創(chuàng)新藥客戶提供商業(yè)化服務(wù)的能力優(yōu)勢進(jìn)一步提升，對推動公司進(jìn)一步成為值得信賴的全球CDMO一站式解決方案提供商具有積極影響。