互聯(lián)網(wǎng)6月3日丨【天宇股份(300702)、股吧】(300702.SZ)公告稱(chēng)，公司奧美沙坦酯原料藥于近日通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評(píng)。

　　奧美沙坦酯為抗高血壓藥物，適用于高血壓的治療。公司于2010年12月8日首次向CDE遞交奧美沙坦酯原料藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。奧美沙坦酯原料藥現(xiàn)已通過(guò)CDE審評(píng)審批，尚須取得GMP證書(shū)后，方可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。公司于2019年4月獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)更新的奧美沙坦酯原料藥的歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，公司生產(chǎn)的奧美沙坦酯原料藥可繼續(xù)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，目前奧美沙坦酯原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的廠(chǎng)家共22家。公司正在準(zhǔn)備向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)撍幤返腉MP認(rèn)證。由于受GMP認(rèn)證進(jìn)度、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，奧美沙坦酯原料藥的國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售時(shí)間尚存在不確定性。