互聯(lián)網(wǎng)6月14日丨【京新藥業(yè)(002020)、股吧】(002020)(002020.SZ)公布，近日，公司控股子公司杭州京瑞醫(yī)藥科技有限公司(“杭州京瑞”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其提交的“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”獲注冊(cè)申請(qǐng)受理。

　　沙美特羅替卡松吸入粉霧劑主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘，包括接受有效維持劑量的長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑和吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者；目前使用吸入型糖皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑由葛蘭素史克公司原研開發(fā)，并于2001年以商品名“舒利迭”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，舒利迭2017年銷售額約為14.2億元，目前已過專利保護(hù)期。

　　土耳其努泰克吸入藥物工業(yè)和貿(mào)易股份公司對(duì)該藥品進(jìn)行了仿制開發(fā)，已有沙美特羅替卡松吸入粉霧劑50μg/100μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)和50μg/250μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)兩個(gè)規(guī)格獲英國(guó)、冰島等歐盟國(guó)家的上市許可。公司控股子公司杭州京瑞負(fù)責(zé)該藥品在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口注冊(cè)，并取得其中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)注冊(cè)法規(guī)規(guī)定，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理后，還將接受專業(yè)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查等審查，審查及核查通過后頒發(fā)藥品進(jìn)口注冊(cè)批件，產(chǎn)品上市。因此上述產(chǎn)品獲得注冊(cè)受理對(duì)公司及控股子公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。