互聯(lián)網(wǎng)7月4日丨【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196)(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(“復(fù)宏漢霖”)研制的阿達(dá)木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液；“該新藥”)用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)完成臨床III期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥等治療。

　　2015年12月及2017年4月，該新藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥分別獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2019年1月，該新藥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審評(píng)受理；2019年4月，該新藥已納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　該新藥于中國(guó)境內(nèi)的臨床III期試驗(yàn)是在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、陽性藥平行對(duì)照的對(duì)比試驗(yàn)，目的是比較該新藥與原研藥阿達(dá)木單抗注射液(修美樂?；以下簡(jiǎn)稱“原研藥”)治療斑塊狀銀屑病之間的有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗(yàn)之一。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該新藥在治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研藥，在安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)方面與原研藥相似。

　　截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的TNFα抑制劑主要包括阿達(dá)木單抗注射液、戈利木單抗注射液、注射用英夫利昔單抗、注射用依那西普、注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(包含益賽普、強(qiáng)克及安佰諾)、重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子(天恩福、納科思)。根據(jù)IQVIACHPA資料(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2018年度，TNFα抑制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約人民幣13.2億元。

　　截至2019年5月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥及斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥)累計(jì)投入人民幣約2.25億元(未經(jīng)審計(jì))。