互聯(lián)網(wǎng)7月4日丨【興齊眼藥(300573)、股吧】(300573.SZ)公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《審批意見通知件》。

　　該批件的藥品名稱為硫酸阿托品滴眼液。審批意見：據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不批準(zhǔn)本次注冊申請。理由如下：本品參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發(fā)，但經(jīng)過參比制劑遴選專家會議討論認為，臺灣麥迪森醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由臺灣麥迪森醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比制劑。根據(jù)第一百五十四條第(四)項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。

　　公司于2018年8月首次向國家藥監(jiān)局遞交了上述產(chǎn)品的注冊申請并獲得受理。該產(chǎn)品申報的臨床適應(yīng)癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。注冊分類為化學(xué)藥品3類。

　　另外，公司前期申報的注冊分類為2.4類的硫酸阿托品滴眼液已經(jīng)獲得臨床試驗通知書，國家藥監(jiān)局同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。目前，相關(guān)工作正在進行中。

　　公司此次申報的3類硫酸阿托品滴眼液未予批準(zhǔn),不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。