互聯網8月13日丨【山大華特(000915)、股吧】(000915)(000915.SZ)公布，近日，公司子公司山東達因海洋生物制藥股份有限公司(達因藥業(yè))收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“藥品注冊批件”。藥品名稱為口服補液鹽散(Ⅲ)；劑型：散劑；規(guī)格：每包5.125g；藥品有效期：24個月。

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，該品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

　　同意該品按照國務院辦公廳《關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)【2016】41號)和原食品藥品監(jiān)管總局《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》(食藥監(jiān)藥化管【2017】68號)的相關規(guī)定作為藥品上市許可持有人制度試點品種。同意“山東達因海洋生物制藥股份有限公司”作為本品上市許可持有人并自行生產本品?！吧綎|達因海洋生物制藥股份有限公司”應當按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規(guī)定履行持有人的相關義務與責任。

　　口服補液鹽散(Ⅲ)是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的低滲型ORS配方，與口服補液鹽(Ⅱ)相比，減少了鈉和葡萄糖的含量，從而降低了滲透壓，更適合嬰幼兒預防和治療腹瀉引起的輕中度脫水，并可用于補充鈉、鉀、氯。該藥物也是WHO要求各國用于治療腹瀉的首選藥物。

　　該藥物的獲批豐富了達因藥業(yè)兒科藥品產品線，有利于提升競爭實力。該藥品在進行商業(yè)化生產前，尚需取得散劑GMP認證。