互聯(lián)網(wǎng)9月12日丨【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】(600276,股吧)(600276.SH)公布，近日，公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者的隨機對照多中心III期臨床研究，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會審核確認，本研究全體受試者人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期(PFS)達到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。國家藥品監(jiān)督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。

　　此項對比PD-1抗體卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者的開放性，隨機對照，多中心III期臨床研究，由同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市肺科醫(yī)院-周彩存教授擔(dān)任主要研究者。本研究由同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市肺科醫(yī)院牽頭的52家中心負責(zé)完成，自2017年5月12日研究啟動，至2018年6月6日共419例受試者經(jīng)篩選合格。本研究中412例受試者接受了研究治療，其中205例受試者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療，207例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。近日，本研究全體受試者人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期(PFS)達到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。公司將按國家有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

　　注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。2019年5月，公司注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準。

　　經(jīng)查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司開發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohm開發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同開發(fā)，商品名為Libtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)目前由信達生物和君實生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。

　　截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約6.153億元人民幣。

　　經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約141.78億美元，國內(nèi)銷售額約643.75萬美元。