從失效到再遞表，康蒂尼藥業(yè)似乎鐵定心地要擠進(jìn)港交所。

　　了解到，康蒂尼藥業(yè)從2006年開始進(jìn)行孤兒藥的研發(fā)，是中國(guó)孤兒藥市場(chǎng)的先行者，在特發(fā)性肺纖維化(IPF)藥物市場(chǎng)占主導(dǎo)地位。其發(fā)展方向是進(jìn)一步開發(fā)、制造和分銷用于治療器官纖維化及其他罕見病的藥品。

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　　一款藥品獨(dú)撐業(yè)績(jī)

　　公司的主打產(chǎn)品是用于治療IPF的艾思瑞，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中唯一治療IPF的藥物。臨床研究表明，艾思瑞可有效減緩肺功能衰退及IPF疾病進(jìn)展。在中國(guó)，罕見病用藥以進(jìn)口為主，但按2018年在中國(guó)的銷售額計(jì)，艾思瑞占據(jù)超過90%的市場(chǎng)份額。艾思瑞從2014年開始商業(yè)化，近幾年來隨著艾思瑞銷量不斷增長(zhǎng)，康蒂尼藥業(yè)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)異常亮眼。公司收益從2016年的7616.3萬元人民幣(單位下同)增加到2017年的1.09億元，并進(jìn)一步增加至2018年的1.82億元，相當(dāng)于復(fù)合年增長(zhǎng)率54.5%。凈利潤(rùn)也相應(yīng)大增。2016-2018年，公司凈利潤(rùn)分別為1900萬元、2090萬元、4070萬元，相當(dāng)于復(fù)合年增長(zhǎng)率46.4%。今年上半年，康蒂尼藥業(yè)實(shí)現(xiàn)收入1.43億元，同比100.9%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)126.2%至3280萬元。除了2017年由于業(yè)務(wù)擴(kuò)展而產(chǎn)生較高的銷售、分銷及行政開支，凈利潤(rùn)率有所下降之外，之后一年半已經(jīng)逐步回升。

　　康蒂尼藥業(yè)收入來源主要由艾思瑞和其他非專利藥構(gòu)成。其中艾思瑞占比最大，且近年來呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢(shì)，目前艾思瑞占總收益比重達(dá)到95.8%。過去幾年，該藥品平均售價(jià)和銷量齊升，尤其是今年上半年，在平均售價(jià)同比上漲4.84%的情況下，銷量仍能實(shí)現(xiàn)接近翻倍增長(zhǎng)。與此同時(shí)，毛利率上升，銷售及分銷開支占收益比重下降。由此看來，艾思瑞正值豐收期。

　　從增長(zhǎng)潛力看，相比美國(guó)，IPF治療藥物在中國(guó)的滲透率目前還很低，隨著滲透率提高，預(yù)計(jì)2018-2023年中國(guó)IPF治療藥物市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為54.4%，市場(chǎng)規(guī)模到2023年達(dá)到15.49億元。去年艾思瑞這一款藥物為康蒂尼藥業(yè)貢獻(xiàn)1.7億元收入。目前正在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的IPF藥物僅4種，預(yù)計(jì)2022年第四季度前不會(huì)推出市面。照此推測(cè)，作為IPF藥物龍頭的康蒂尼藥業(yè)未來幾年的收入還有很大增長(zhǎng)空間。近兩年，政策也開始鼓勵(lì)孤兒藥研發(fā)上市。去年中國(guó)官方公布首批罕見病目錄，之后又有對(duì)于臨床急需的境外罕見病新藥建立專門通道進(jìn)行審評(píng)審批的政策。今年繼續(xù)新增罕見病治療用藥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還有部分正在進(jìn)行談判。盡管有政策扶持，增長(zhǎng)也比較快，但不可忽視的是，孤兒藥市場(chǎng)規(guī)模較小。來看一組數(shù)據(jù)，2018年全球孤兒藥市場(chǎng)1380億美元，約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的10.9%。其中，中國(guó)的孤兒藥市場(chǎng)只有62億人民幣，不及【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】(600276,股吧)半年的收入。據(jù)了解，孤兒藥市場(chǎng)小與罕見病患病人群少，市場(chǎng)需求少，研發(fā)成本高，藥企研發(fā)動(dòng)力不足有關(guān)，這也就造成了目前依然有95%的罕見病沒有特效治療藥物，僅1%的罕見病有藥可治的狀況。此外，80%的罕見病與遺傳因素相關(guān)，許多罕見病會(huì)在患者的生命早期發(fā)病，疾病癥狀會(huì)伴隨患者終身，但罕見病患者的存活時(shí)間較短。以IPF為例，資料顯示，IPF患者的平均整體生存期約兩至三年，或如早期確診則三至五年，五年生存期的概率為20%-40%。隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，未來新增的IPF患者確診病例有可能會(huì)減少，那么IPF治療藥物的市場(chǎng)也會(huì)面臨縮小的可能性。

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　　研發(fā)管線賽道窄康蒂尼藥業(yè)的銷售利潤(rùn)用來反哺研發(fā)，2016年以來公司研發(fā)成本復(fù)合年增長(zhǎng)率為52.8%，研發(fā)開支占期間收益比重波動(dòng)下降，2016-2018年分別為4.8%、4.5%、4.6%，今年上半年為4.3%。在其研候選藥品中，有艾思瑞另外四種新的適應(yīng)癥，分別是結(jié)締組織病相關(guān)性間質(zhì)性肺病(CTD-ILD)、放射性肺損傷(RILI)、糖尿病腎病(DN)及肺塵埃沉著病，不過目前尚在臨床試驗(yàn)階段，前三種計(jì)劃在2022年或2023年推出新適應(yīng)癥。

　　另一款比較重要的在研藥品是用于治療肝纖維化的F351，目前該藥品已初步完成二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來五年對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響最大，也標(biāo)志著公司的器官纖維化治療從肺部拓展至肝臟。據(jù)了解，肝纖維化市場(chǎng)在中國(guó)擁有龐大的臨床需要和市場(chǎng)潛力，但中國(guó)目前并沒有可靠的治療方法。根據(jù)弗若斯特沙利文，中國(guó)有超過3億慢性肝病患者，他們是罹患肝纖維化的高危人群，去年發(fā)展成為肝纖維化的慢性乙型肝炎患者人數(shù)為3480萬人，預(yù)計(jì)還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。今年4月10日，康蒂尼藥業(yè)與GNI-HK簽訂合作協(xié)議，獲得在中國(guó)銷售他米巴羅汀的獨(dú)家分銷許可，該藥物用于治療急性髓樣白血病(APL)，目前合作還未正式落地。進(jìn)口藥品新藥申請(qǐng)審核在2019年1月開始，公司預(yù)計(jì)2020年第二季度取得國(guó)家藥品監(jiān)管局的進(jìn)口藥品許可。了解到，康蒂尼藥業(yè)上市籌資凈額主要用于為艾思瑞和其他候選產(chǎn)品研發(fā)提供資金，通過境外收購(gòu)及商業(yè)化創(chuàng)新藥品擴(kuò)大藥品組合，以及改善滄州設(shè)施F351的生產(chǎn)線及試生產(chǎn)提供資金，擴(kuò)大營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)充分銷網(wǎng)絡(luò)等。

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