李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2019年11月22日，該公司間接非全資附屬公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)于中國進(jìn)行的阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠III期臨床研究已成功完成招募患者。

　　此阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠測試(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03615768)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行旳三期、多中心、隨機(jī)、單盲、平行分組、陽性對照臨床研究。這項(xiàng)研究的目的是比較阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠在治療中度至嚴(yán)重尋常性痤瘡相對單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠及單獨(dú)使用克林霉素凝膠的療效及安全性。阿達(dá)帕林及克林霉素一直有報(bào)道指出在治療痤瘡方面，兩者一起使用會有更好效果。這新配方混合兩種產(chǎn)品結(jié)合成單一凝膠，每天只需要使用一次，因此更為方便使用。

　　此次III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是在2017年成功完成II期研究后與中國藥品審評中心協(xié)商后的結(jié)果。此次研究涉及28個(gè)臨床試驗(yàn)中心，在中國招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。研究分為三個(gè)干預(yù)組，各組患者分別：i)每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林及1%克林霉素的混合凝膠治療，或ii)每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林凝膠治療，或iii)每日接受兩次1%磷酸克林霉素凝膠治療。治療為期12周，并且在治療期間會同時(shí)量度療效及安全性參數(shù)。

　　據(jù)悉，主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為治療結(jié)束時(shí)(第85+╱-3天)各組受試患者的總皮損計(jì)數(shù)較基線百分比的變化，以及各組受試者的研究者總體評估(IGA)評分降低2級的比例。計(jì)算樣本量以檢測復(fù)方凝膠相對于兩種單一成份在功效上的優(yōu)越性。預(yù)計(jì)于2020年2月上旬對最后一名患者進(jìn)行治療后得出頂線數(shù)據(jù)的讀數(shù)，并有望于2020年上半年提交新藥申請。

　　這是迄今為止在中國進(jìn)行的最大規(guī)模皮膚病學(xué)研究，招募患者人數(shù)高達(dá)1617名，公司認(rèn)為，混合阿達(dá)帕林(一種視黃酸受體(RAR)促進(jìn)劑)與克林霉素(一種抗生素)的復(fù)方凝膠在治療中度至嚴(yán)重痤瘡方面比傳統(tǒng)療法更有效。