擦肩醫(yī)保后，君實生物-B(01877.HK)一方面繼續(xù)積極開拓資本市場，另一方面主要從產(chǎn)能和適應(yīng)癥兩個維度為抗癌藥市場拓展發(fā)力。

　　自1月1日起，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》全國全面執(zhí)行，新增97個談判成功藥品也正式加入新版國家醫(yī)保目錄，并直接掛網(wǎng)。作為此次國家醫(yī)保目錄抗癌明星藥PD-1單抗藥物談判桌上“唯二”的內(nèi)資藥企，遺憾擦肩醫(yī)保后，君實生物在行業(yè)中的聲量并未消減。

　　12月底，君實生物發(fā)布公告稱，將繼續(xù)推進此前因財務(wù)數(shù)據(jù)未更新而被中止的科創(chuàng)板IPO工作，目前上交所已恢復(fù)對君實生物在科創(chuàng)板上市的審核。同時，君實生物獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前已啟動抗PD-1單抗、抗PCSK9單抗的試生產(chǎn)。

　　如今，錯失國家醫(yī)保目錄對君實生物的抗癌藥“拓益”銷售影響幾何？新建生產(chǎn)基地目前的生產(chǎn)情況怎樣？近日，君實生物相關(guān)負責(zé)人接受了《華夏時報》記者采訪，稱“拓益目前的銷售情況符合我們的預(yù)期。其銷售在有條不紊地按原計劃進展當(dāng)中?！?/p>

　　　　PD-1藍海的大適應(yīng)癥之爭

　　在國內(nèi)，免疫治療市場仍舊是一片藍海。君實生物方面對《華夏時報》記者表示：“抗PD-1單抗的市場滲透還剛剛開始。從已上市產(chǎn)品的銷售情況來看，市場遠未飽和。”

　　“基于PD-1免疫治療的廣譜抗癌特點，可以將PD-1單抗看作20個，甚至30個靶向治療藥物，國內(nèi)外已獲批的適應(yīng)癥多達十幾種，這些適應(yīng)癥還可細分更多不同的小適應(yīng)癥，病人群體龐大。預(yù)計3到5年后市場達到飽和，屆時各廠家完成第一批主要適應(yīng)癥的上市申請，接下來主要看聯(lián)合治療的布局?！?君實生物方面人士進一步解釋到。這里提及的“第一批主要適應(yīng)癥的上市申請”，或是接下來各PD-1單抗廠家重點聚焦的研發(fā)方向。

　　“未來大適應(yīng)癥進醫(yī)保一定是兵家必爭之地，所以一旦大適應(yīng)癥的獲批有進展，包括君實、信達、恒瑞在內(nèi)的各廠家是一定要去拼一把市場的?！币晃徊痪呙臉I(yè)內(nèi)分析人士對《華夏時報》記者分析到，對于PD-1單抗藥品談判中唯一入局的國產(chǎn)藥，信達生物的達伯舒，他認為：“其實這次信達進醫(yī)保只是憑一個小適應(yīng)癥——難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。但它一是把價格體系降下去了，二是給自己做了個廣告吧，倒不失為一種很好的策略?！?/p>

　　君實生物方面對《華夏時報》記者介紹：“公司針對特瑞普利單抗開展的11個關(guān)鍵注冊臨床試驗正在快速推進中。獲得新適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)可以讓我們進行更有效的學(xué)術(shù)推廣，在進入醫(yī)保、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面具備更大的競爭優(yōu)勢?！?/p>

　　“同時，為了在抗PD-1單抗單藥使用療效有限的適應(yīng)癥上取得進一步突破，我們一方面以公司自己的產(chǎn)品線為主，不斷探索、深耕、拓展，開發(fā)可與抗PD-1單抗聯(lián)用的PD-L1、BTLA等新靶點藥物；另一方面與國內(nèi)頂尖創(chuàng)新藥企開展合作，不斷豐富產(chǎn)品管線，尋求更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，以期讓更廣大的患者群體受益。”

　　《華夏時報》記者從君實生物方面了解到，君實生物【上海臨港(600848)、股吧】生產(chǎn)基地占地80畝，總建筑面積70000平米，生產(chǎn)規(guī)模達30000升，并留有預(yù)留車間。已于2019年年底獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前已啟動抗PD-1單抗、抗PCSK9單抗的試生產(chǎn)。未來，該基地還將承擔(dān)君實生物產(chǎn)品管線上更多藥物品種的商業(yè)化及臨床用藥的生產(chǎn)。

　　對于是否存在產(chǎn)能過剩的風(fēng)險，上述分析人士稱：“現(xiàn)在我認為還不至于產(chǎn)能過剩。你可以把1升理解為一個患者一年的用藥量，那么30000升就是3萬個人。我認為未來整個PD-1/PD-L1市場，理論是有覆蓋到50萬到100萬人群的可能性?！?/p>

　　　　加碼科創(chuàng)板輸血研發(fā)

　　君實生物的科創(chuàng)板上市申請于2019年9月獲受理，目前審核狀態(tài)為“已問詢”。值得注意的是，君實生物目前尚未盈利，隨著其在研發(fā)層面的投入加大，企業(yè)的資金來源是掌門人不得不面對的難題。在科創(chuàng)板申請名單上，這是一家將大部分心血集中于藥物研發(fā)、處于長回報周期的典型生物制藥企業(yè)。

　　根據(jù)君實生物2019年中期報告的披露，公司今年上半年的研發(fā)開支達3.69億，PD-1單抗產(chǎn)品拓益上半年的銷售金額為3.08億。2016-2018年，公司研發(fā)開支分別為1.22億、2.75億以及5.38億，年復(fù)合增長率110.03%，歸母凈利潤分別為虧損1.35億、3.17億以及7.23億，逐年擴大。同時，公司多個產(chǎn)品處于研發(fā)的不同階段。君實生物方面對《華夏時報》記者稱，公司目前的產(chǎn)品管線已達到20個，海內(nèi)外臨床試驗均在進行中。

　　事實上，成立于2012年12月的君實生物，目前在新三板股轉(zhuǎn)系統(tǒng)以及香港聯(lián)交所都已掛牌上市，新三板正處于停牌狀態(tài)。公司2015年8月在新三板掛牌并公開轉(zhuǎn)讓，2018年完成了H股發(fā)行。九年左右的時間里，君實生物完成了兩次上市或掛牌，資本運作經(jīng)驗頗為豐富。截至當(dāng)前，君實生物在港交所的市值超過200億港元。

　　此次君實生物選擇采用極少企業(yè)會選擇的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。即“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”

　　君實生物此次計劃發(fā)行的股票數(shù)量為不超過8713萬股，發(fā)行后總股本不超過87127.65萬股。募集資金將主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、科技產(chǎn)業(yè)化臨港項目、償還銀行貸款及補充流動資金。對于臨港項目的產(chǎn)能規(guī)劃，君實生物對《華夏時報》記者稱，產(chǎn)能的增長規(guī)劃將為公司未來在中國與全球市場的發(fā)展帶來充裕的產(chǎn)能，有助于我們更好地滿足生產(chǎn)需求以及患者需求。同時，規(guī)?；a(chǎn)可進一步降低成本，推動藥品的可負擔(dān)性和可及性。

　　除了在研產(chǎn)品的進展，公司在銷售方面的計劃也成了投資者較為關(guān)心的問題，據(jù)君實生物方面介紹，“我們目前已覆蓋30個省60個城市近百家腫瘤專科及三甲醫(yī)院，以及超過500家國藥、上藥、華潤三大集團藥房和國內(nèi)知名智慧連鎖藥房?！痹卺t(yī)學(xué)教育方面，君實生物稱，腫瘤免疫治療在國內(nèi)臨床應(yīng)用還不到一年，許多醫(yī)生尚未全面掌握PD-1抗體的使用和臨床管理。因而就需要對醫(yī)患進行廣泛的教育和指導(dǎo)，讓真正能夠獲益的病人正確使用PD-1抗體。從長期來看，這對整個市場的挖掘、拓展都會有好的影響。

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