未來藥物研發(fā)管線潛力無限

　　亞太商訊：

　　中國抗體制藥有限公司（‘中國抗體’或‘公司’，股份代號：3681.HK），專注研究、發(fā)展、制造及商業(yè)化免疫性疾病療法的香港生物制藥公司，于北京時間2020年6月5日晚在一年一度的歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會（‘EULAR年會’）進(jìn)行題為‘重組抗人CD22單克隆抗體SM03對中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效及安全性：II期隨機(jī)雙盲多劑量安慰劑對照研究’的口頭陳述，并由北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授是SM03 II期臨床試驗(yàn)的主要研究者（‘principal investigator’或 ‘PI’），作為本次口頭陳述的主講嘉賓，介紹II期臨床研究成果。

　　張教授于會上表示，SM03在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎明顯的療效，且與對照組相比，不良反應(yīng)并無增加。此次獲選在今年EULAR年會上發(fā)表研究結(jié)果，證明國際上對該藥物的重視及期待。張教授亦對SM03下一步的研究及未來上市充滿信心。此外，張教授表示，B細(xì)胞在自身免疫性疾病中發(fā)揮重要作用，SM03針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)取得明顯成效，將有利于未來開發(fā)出其他與B細(xì)胞有關(guān)疾病的適應(yīng)癥。

　　SM03為全球同靶點(diǎn)中首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎潛在的抗CD22單抗藥物，并連續(xù)兩次獲中國科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定為國家十二五及十三五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)重大項(xiàng)目之一。SM03早前已完成由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)的針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評估SM03在中國中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效及安全性。II期臨床試驗(yàn)為期24周，共納入156例既往甲氨蝶呤缺乏療效的患者，隨機(jī)分配為安慰劑、低劑量及高劑量三組。試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合國際新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按照國際藥證注冊技術(shù)指南要求，定期進(jìn)行療效及安全性評估。

　　有關(guān)口頭陳述之?dāng)?shù)據(jù)截列如下：在中國患有活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的入組患者中，已顯示SM03聯(lián)合甲氨蝶呤在24周的治療中產(chǎn)生良好的安全性及耐受性，尤其在輸注相關(guān)反應(yīng)及治療相關(guān)感染方面。在研究中，并無報(bào)稱患者發(fā)生嚴(yán)重治療感染或任何繼發(fā)性惡性腫瘤病例。SM03在24周治療中證實(shí)有效并具有良好耐受性。此外，SM03已證實(shí)具有良好的安全性，尤其在治療相關(guān)感染、繼發(fā)性惡性腫瘤及低免疫原性方面。（EULAR摘要編號：OP0210）

　　中國抗體執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官梁瑞安博士在視頻聯(lián)機(jī)采訪中表示：中國抗體SM03目前正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，由于公共衛(wèi)生事件的影響，進(jìn)度有所延遲，預(yù)計(jì)今年年底完成入組，2021年底申報(bào)新藥證書。中國抗體研發(fā)的另一款藥物SN1011，是全球僅有的兩款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共價可逆BTK抑制劑之一，目前正在澳洲進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成單劑量爬坡試驗(yàn)，藥物安全性表現(xiàn)良好，同時在中國臨床申報(bào)的程序也正在進(jìn)行中。此外，中國抗體全球首創(chuàng)針對IL17BR靶點(diǎn)的單抗藥物SM17，潛在適應(yīng)癥包括過敏性哮喘、特發(fā)性肺纖維化癥等，預(yù)計(jì)明年將在美國或歐盟地區(qū)申報(bào)臨床。梁博士表示，中國抗體致力于成為自身免疫性疾病創(chuàng)新療法的全球領(lǐng)先者，專注創(chuàng)新藥物開發(fā)，以自身免疫性疾病為起點(diǎn)，引申至涵蓋癌癥、罕見疾病治療，除中國市場外，亦會拓展至海外市場。為加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)能力，公司計(jì)劃引入藥物靶點(diǎn)篩選平臺，預(yù)計(jì)未來兩年內(nèi)將再有2-3款藥物進(jìn)入臨床階段。目前已有多家國際大型藥企向中國抗體表達(dá)合作意愿。

　　張教授最后表示，中國抗體已發(fā)現(xiàn)眾多針對自身免疫性疾病的靶點(diǎn)，未來具備開發(fā)多種創(chuàng)新靶點(diǎn)性藥物的潛能，為自身免疫性疾病的治療做出巨大貢獻(xiàn)。

　　關(guān)于歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會

　　歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會（‘EULAR年會’）由歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（‘EULAR’）主辦，在世界風(fēng)濕病學(xué)研究領(lǐng)域享有重要地位。EULAR年會始辦于2000年，每年都匯集來自世界各地的醫(yī)師、科學(xué)家、關(guān)節(jié)炎/風(fēng)濕病患者、衛(wèi)生專業(yè)人員和醫(yī)藥行業(yè)代表參加，向參會者展示風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展，現(xiàn)已成為歐洲科學(xué)和臨床信息交流的重要平臺，也是世界風(fēng)濕病學(xué)專業(yè)人士互相交流的知名論壇。EULAR年會的科學(xué)計(jì)劃涵蓋了臨床創(chuàng)新、臨床、轉(zhuǎn)化和基礎(chǔ)科學(xué)等廣泛的議題，致力于改善風(fēng)濕性骨骼肌肉疾病或受其影響的人們的健康狀況。

　　關(guān)于中國抗體制藥有限公司

　　中國抗體專注于研究、發(fā)展、制造及商業(yè)化免疫性疾病療法。公司注重科技研發(fā)，其旗艦產(chǎn)品SM03為全球首項(xiàng)用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的抗CD22單抗，已在中國進(jìn)入類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三期臨床試驗(yàn)，并被列入國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)重大項(xiàng)目。此外還有多個同類靶點(diǎn)首創(chuàng)（First-in-target）及同類首創(chuàng)（First-in-class）在研藥物，部分已處于臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。