9月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)公示，百濟(jì)神州(06160)迪妥昔單抗注射液和澤布替尼膠囊等2款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。

　　根據(jù)CDE官網(wǎng)，此次迪妥昔單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：適用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受過(guò)誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過(guò)清髓性治療和干細(xì)胞移植治療；也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

　　從百濟(jì)神州公開(kāi)信息來(lái)看，這款產(chǎn)品為QARZIBA(dinutuximab beta)。此前，它已于2017年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥與上述擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥一致。

　　澤布替尼是一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。此前在美國(guó)已獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，在中國(guó)獲批用于治療以下兩項(xiàng)適應(yīng)癥：既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者，以及既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者。

　　此次澤布替尼在CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為華氏巨球蛋白血癥。值得一提的是，今年9月，澤布替尼針對(duì)該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)已獲得加拿大藥監(jiān)部門(mén)受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。