基石藥業(yè)-B(02616)公布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予其PD-L1舒格利單抗孤兒藥資格，用于治療T細(xì)胞淋巴瘤。這是繼2020年7月美國(guó)FDA授予其抗PD-1單抗CS1003用于治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格后，基石藥業(yè)免疫療法產(chǎn)品線獲得美國(guó)FDA授予的第二個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定。

　　公告稱，美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定源自“孤兒藥法案”，是美國(guó)FDA鼓勵(lì)開發(fā)用于治療罕見病創(chuàng)新藥的措施。凡獲得孤兒藥資格認(rèn)定的新藥，其贊助人可獲得七年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。除此之外，美國(guó)FDA對(duì)孤兒藥有稅費(fèi)優(yōu)惠、減免處方藥使用者費(fèi)用、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速審批通道等一系列的配套措施。