基石藥業(yè)-B（02616）公布，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（“R/R ENKTL”）的突破性療法認定，這是繼十月份美國FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格用于治療T細胞淋巴瘤之后，舒格利單抗取得的又一個重要進展。

　　突破性療法認定是一個新藥加快開發(fā)及審批的途徑，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品。舒格利單抗獲得突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國的開發(fā)及商業(yè)化速度。

　　公告稱，目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究、一項淋巴瘤注冊性II期研究和四項分別在III/IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期NSCLC患者的III期臨床試驗達到主要終點，基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。