云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，該公司董事會高興地公布其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，納斯達克股票代碼：CALT)報告了全球3期臨床試驗NefIgArd A部分獲得良好結(jié)果，該試驗分析了Nefecon? 對比安慰劑治療199例原發(fā)性IgA腎病(IgAN)患者的療效。

　　公告稱，該試驗達到了其主要目標，結(jié)果顯示在治療9個月后，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統(tǒng)計學上顯著降低，在治療12個月后，有了顯著的持續(xù)性改善。該試驗還達到了關(guān)鍵的次要終點 — 顯示治療9個月后，即與安慰劑相比，患者腎小球濾過率(eGFR)估計值存在統(tǒng)計學上的顯著差異。療效資料也表明，在與進展為終末期腎病(ESRD)相關(guān)的關(guān)鍵因素上具有顯著且有益的效果。此外，結(jié)果顯示Nefecon的耐受性普遍良好。

　　基于這些臨床資料，Calliditas計劃在2021年第一季度向美國食品藥物管理局(FDA)提交加速審批申請，并隨后在2021年上半年向歐洲藥品管理局提交有條件審批申請。此外， Calliditas還將繼續(xù)招募160名患者納入到該試驗的B部分，整個研究共360例受試者。該部分旨在作為確證性臨床研究、在未來藥品上市后持續(xù)完成，以證實Nefecon對腎臟的長期保護作用。

　　2019年6月，本公司與Calliditas簽訂了獨家授權(quán)合約，授予本公司在中國(包括中國香港、中國澳門、中國臺灣地區(qū))和新加坡開發(fā)和商業(yè)化Nefecon的專屬權(quán)利。本公司目前正在招募患者，作為其全球3期臨床試驗的一部分，以支援該藥物在中國獲批用于IgA腎病患者。