12月7日，復(fù)宏漢霖-B(2696.HK)旗下的阿達(dá)木單抗?jié)h達(dá)遠(yuǎn)(HLX03)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病。漢達(dá)遠(yuǎn)不僅是公司第三款單抗生物藥，也是公司自身免疫疾病領(lǐng)域的第一個(gè)獲批產(chǎn)品，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖正式向自身免疫市場(chǎng)進(jìn)軍。

　　漢達(dá)遠(yuǎn)獲批準(zhǔn)上市，百億市場(chǎng)迎重磅玩家

　　阿達(dá)木單抗作為全球第一款全人源抗TNF-α單克隆抗體，上市后已于全球逐步獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥，可應(yīng)用于多種自身免疫性疾病的治療。2019年其全球銷(xiāo)售額高達(dá)192億美元，多年蟬聯(lián)“全球藥王”之稱(chēng)。雖已于2019年被納入醫(yī)保目錄，但阿達(dá)木單抗的治療費(fèi)用仍超出我國(guó)許多患者的承受范圍。因此，阿達(dá)木單抗在中國(guó)仍存在巨大的未滿足的用藥需求。

　　在巨大的市場(chǎng)需求之下，阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥迎來(lái)了發(fā)展契機(jī)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，生物類(lèi)似藥有望憑借同等的品質(zhì)和更可及的價(jià)格而獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可，助推中國(guó)阿達(dá)木單抗的銷(xiāo)售高峰，預(yù)計(jì)2019年至2023年阿達(dá)木類(lèi)似藥市場(chǎng)將以291.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并于2030年達(dá)到人民幣115億元。

　　圖表一：按原研藥及生物類(lèi)似藥劃分的中國(guó)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)明細(xì)

　　(2014年至2030年(估計(jì)))

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　此次復(fù)宏漢霖旗下的漢達(dá)遠(yuǎn)正式獲批準(zhǔn)上市，也有望進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)的發(fā)展。作為復(fù)宏漢霖自身免疫疾病領(lǐng)域的第一款代表產(chǎn)品，漢達(dá)遠(yuǎn)在開(kāi)發(fā)中先后獲得 “十二五”、“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持，并嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》開(kāi)發(fā)，與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究。在2019年歐洲風(fēng)濕病學(xué)年會(huì)(EULAR)和2020年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)(EADV)上，復(fù)宏漢霖發(fā)布了漢達(dá)遠(yuǎn)的臨床I期/III研究結(jié)果。在I期臨床研究中，各項(xiàng)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和免疫原性)在健康受試者中均達(dá)到了預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；多中心頭對(duì)頭III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，漢達(dá)遠(yuǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研阿達(dá)木單抗注射液，在安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)方面與原研產(chǎn)品皆高度相似，與原研無(wú)臨床意義的差異。

　　發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，搶占市場(chǎng)份額

　　經(jīng)過(guò)十年的積累，復(fù)宏漢霖已建立起一套符合中國(guó)、歐盟及美國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面質(zhì)量管理體系，其徐匯基地也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠。

　　堅(jiān)持對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，為漢達(dá)遠(yuǎn)的高品質(zhì)提供了堅(jiān)實(shí)保障。今年9月，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地已通過(guò)上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著公司已具備了符合中國(guó)GMP法規(guī)要求的阿達(dá)木單抗注射液漢達(dá)遠(yuǎn)的商業(yè)化生產(chǎn)體系，能夠持續(xù)、高質(zhì)地保證漢達(dá)遠(yuǎn)后續(xù)的市場(chǎng)需求。

　　同時(shí)，隨著更多產(chǎn)品的逐步商業(yè)化，復(fù)宏漢霖也積極規(guī)劃產(chǎn)能，不斷提升和完善大規(guī)模生產(chǎn)能力。除將原有11000平方米的徐匯生物藥生產(chǎn)基地產(chǎn)能擴(kuò)大至20000L外，公司同步啟動(dòng)了松江基地(一)與松江基地(二)的建設(shè)。其中松江基地(一)規(guī)劃建設(shè)產(chǎn)能24,000升，并包含灌裝制劑線，原液生產(chǎn)車(chē)間已于2020年5月起啟動(dòng)臨床樣品的GMP生產(chǎn)。松江基地(二)總占地面積達(dá)到約200畝，目前一期項(xiàng)目已完成樁基工程以及主要生產(chǎn)樓的結(jié)構(gòu)封頂工作，預(yù)計(jì)將于2021年完工投入試生產(chǎn)并開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證工作。

　　銷(xiāo)售渠道建設(shè)方面，根據(jù)公司此前披露的情況來(lái)看，復(fù)宏漢霖將與復(fù)星醫(yī)藥的全資附屬公司萬(wàn)邦醫(yī)藥開(kāi)展合作。萬(wàn)邦醫(yī)藥在藥品銷(xiāo)售方面具備強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)技能及銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，已深耕風(fēng)濕免疫領(lǐng)域多年，有相當(dāng)規(guī)模的風(fēng)濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場(chǎng)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍具備較高的專(zhuān)業(yè)溝通能力和醫(yī)學(xué)知識(shí)水平。萬(wàn)邦醫(yī)藥將充分發(fā)揮其在風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如“優(yōu)醫(yī)邦”，幫助患者得到專(zhuān)業(yè)及時(shí)的咨詢(xún)及服務(wù)。同時(shí)，萬(wàn)邦醫(yī)藥將結(jié)合復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)資源優(yōu)勢(shì)，通過(guò)公益基金和保險(xiǎn)服務(wù)，從經(jīng)濟(jì)和心理層面減輕患者負(fù)擔(dān)，讓患者感受“價(jià)值醫(yī)療”?；趶?fù)宏漢霖在產(chǎn)品、產(chǎn)能與渠道上的綜合優(yōu)勢(shì)，漢達(dá)遠(yuǎn)有望在可預(yù)見(jiàn)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中快速搶占市場(chǎng)份額。

　　小結(jié)

　　從股價(jià)上來(lái)看，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截止12月7日收盤(pán)，復(fù)宏漢霖年化收益率(最近1年)達(dá)到15.11%，跑贏同期恒生指數(shù)表現(xiàn)。與此同時(shí)，許多券商看到了公司在商業(yè)化以及國(guó)際化上的實(shí)力，給予積極的評(píng)級(jí)，一致目標(biāo)價(jià)67.03港元，距離當(dāng)前價(jià)格40.80港元仍有64.29%的上漲空間。其中，光大證券給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)78港元，興業(yè)證券給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)68.5港元，國(guó)信證券給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)73.6港元。

　　本次復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)正式獲批上市，是公司第三款進(jìn)入商業(yè)化階段的單抗生物藥，也是自身免疫疾病領(lǐng)域的第一個(gè)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了公司發(fā)展的又一次突破，公司的盈利能力和市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步提升，加快商業(yè)化成熟。

　　同時(shí)，復(fù)宏漢霖高標(biāo)準(zhǔn)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系也將使得漢達(dá)遠(yuǎn)成為阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的又一重磅產(chǎn)品，未來(lái)有望惠及更多的患者。

　　圖表二：公司股價(jià)走勢(shì)圖

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)整理數(shù)據(jù)截止2020年12月7日收盤(pán)

　?。ㄎ恼聛?lái)源：互聯(lián)網(wǎng)）