信達(dá)生物(01801-HK)公布，該公司自主研發(fā)的重組人抗腫瘤壞死因子-α(「TNF-α」)單克隆抗體藥物蘇立信?(阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO?)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)批準(zhǔn)兩項新適應(yīng)癥，用于治療：1)兒童斑塊狀銀屑病；及2)對糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

　　蘇立信?于2020年9月2日首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)。此前蘇立信?已獲批的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性嵴柱炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

　　蘇立信?為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，是該公司自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性嵴柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩病)、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。其中，該藥在北美和歐洲已被廣泛使用，多個診療指南一致推薦使用阿達(dá)木單抗治療該等疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。

　　公司相信，蘇立信?新適應(yīng)癥的成功獲批將為國內(nèi)銀屑病和葡萄膜炎患者提供一個高質(zhì)量、高可及性的治療選擇。