上海醫(yī)藥(601607,股吧)(02607-HK)公布，公司全資子公司上海醫(yī)藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了SPH3127 (該項目)臨床試驗申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關法律法規(guī)的規(guī)定，美國FDA自受理之日起30日內未下發(fā)“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲準進行臨床試驗。日前，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗資格，并將于近期開展相關臨床試驗。

　　SPH3127是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國申報的適應癥為抗高血壓，已在中國完成II期臨床研究，現擬在中國開展III期臨床試驗。

　　本次該項目在美國申報的適應癥為輕度至中度潰瘍性結腸炎，臨床前研究已證明SPH3127在潰瘍性結腸炎動物模型中具有活性。本次美國藥品申報擬開展?jié)冃越Y腸炎的Ⅱ期臨床試驗。

　　該項目由公司和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產權。公司已向中國、美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓等數十個國家/地區(qū)提交該項目的化合物專利申請，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數十個國家/地區(qū)的授權。根據美國藥品注冊相關法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可進行產業(yè)化生產上市。

　　SPH3127目前尚無同類產品上市。據EvaluatePharma 數據庫顯示，2019年潰瘍性結腸炎藥品全球銷售額為62.64億美元。截至目前，公司在該項目上已累計投入研發(fā)費用約人民幣232.83萬元(僅針對適應癥為潰瘍性結腸炎的該項目研發(fā)費用)。