昊海生物科技(06826-HK)公布，該公司控股子公司河南賽美視生物科技有限公司及其美國全資子公司 Simedice Biotechnologies Inc.于近日分別獲得了關(guān)于可折疊、疏水性丙烯酸酯、單焦、非球面人工晶狀體產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證證書。

　　該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝采用創(chuàng)新性模注成型技術(shù)，系公司首個于全球范圍內(nèi)獲得上市許可的疏水性人工晶狀體產(chǎn)品，用于矯正白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中無晶狀體眼的視力，在歐盟標(biāo)準(zhǔn)下屬于IIb類醫(yī)療器械。

　　該產(chǎn)品于國內(nèi)屬于第三類醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品注冊工作已經(jīng)開展。當(dāng)前已完成河南省藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)備案，并已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　公司表示，后續(xù)還將利用本產(chǎn)品所應(yīng)用的創(chuàng)新性模注工藝平臺開發(fā)預(yù)裝、散光矯 正、多焦點(diǎn)等全系列疏水性高端晶體產(chǎn)品，該工藝的應(yīng)用將顯著降低公司人工晶狀體系列產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，并制造出性能穩(wěn)定的高品質(zhì)人工晶狀體，提高產(chǎn)品合格率，改善手術(shù)后視覺質(zhì)量。