2月1日晚間，金斯瑞生物科技(01548.HK)發(fā)布公告，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物)于2021年2月1日宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)接受了對(duì)在研的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel)的上市許可申請(qǐng)(MAA)進(jìn)行加速評(píng)估的請(qǐng)求。

　　該請(qǐng)求由傳奇生物的合作伙伴Janssen Biotech， Inc。提出。當(dāng)預(yù)期藥品具有重大公共衛(wèi)生意義和治療創(chuàng)新時(shí)，CHMP會(huì)批準(zhǔn)對(duì)MAA進(jìn)行加速評(píng)估。

　　MAA計(jì)劃于2021年上半年提交，其依據(jù)為關(guān)鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了cilta-cel在治療復(fù)發(fā)和╱或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。該研究的結(jié)果發(fā)表在2020年12月的第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上。

　　公司認(rèn)為，加速評(píng)估的要求獲接受是對(duì)cilta-cel在治療多發(fā)性骨髓瘤患者中的潛在用途的重要證明。集團(tuán)期待著與傳奇生物的合作伙伴Janssen一起與EMA合作，推動(dòng)這種治療選擇進(jìn)入市場(chǎng)，并為患者提供新的希望。

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