基石藥業(yè)-B（02616）發(fā)布公告，舒格利單抗（抗PD-L1單抗）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性（R/R）結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）。這是繼2020年10月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分別授予舒格利單抗孤兒藥資格用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定用于治療成人R/R ENKTL后，舒格利單抗取得的又一個(gè)重要進(jìn)展。

　　近年來(lái)，為鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，中國(guó)設(shè)立了藥品快速審評(píng)上市通道。其中，突破性治療藥物針對(duì)的是臨床試驗(yàn)期間，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或改良型新藥。舒格利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法的認(rèn)定，將極大加快其在中國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化速度。