信達生物（01801）公布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理該公司和禮來公司制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請?，F(xiàn)漲6.49%，報價92.7港元，成交額5.767億港元。

　　截至目前，信迪利單抗已有兩項適應(yīng)癥在中國獲批、三項適應(yīng)癥遞交中國上市申請、一項適應(yīng)癥遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應(yīng)癥的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請于2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基于ORIENT-11三期臨床的研究結(jié)果。