招商證券國際發(fā)布研究報告稱，重申信達生物 （01801）行業(yè)首選買入推薦，維持基于分類加總法的131港元目標價。該行相信，公司基本面夯實且具備良好增長潛力，同時現(xiàn)金充裕（2021年底預(yù)計達13億美元），有助于拓展BD和外延式并購機會。

　　報告中稱，主要適應(yīng)癥擴展處于領(lǐng)先地位，國家藥監(jiān)局批準信迪利單抗的第4個適應(yīng)癥是基于臨床2-3期的ORIENT-32研究（n=571），以評估信迪利單抗與貝伐珠單抗生物類似藥聯(lián)用與索拉非尼單藥進行一線肝癌治療的比較。根據(jù)公司2021年6月在《柳葉刀腫瘤學(xué)》發(fā)表的數(shù)據(jù)，經(jīng)免疫相關(guān)反應(yīng)標準（IRRC）所評估，信迪利單抗與貝伐珠單抗生物類似藥聯(lián)用的mPFS顯著超過對照組（4.6個月vs.2.8個月，HR0.56），mOS為（NRvs.10.4個月，HR0.57），且安全性數(shù)據(jù)與前期實驗結(jié)果一致。

　　該行表示，信迪利單抗治療二線非小細胞肺癌（NSCLC）的適應(yīng)癥補充申請正接受國家藥監(jiān)局審批。同時信迪利單抗用于一線/二線食管鱗癌的臨床研究已經(jīng)分別達到主要終點。值得注意的是，美國FDA在5月份已經(jīng)受理了用于治療一線非鱗非小細胞肺癌的上市申請。該行相信，這些監(jiān)管與臨床里程碑鞏固了公司在PD-1/L1競爭中的龍頭地位。

　　報告提到，據(jù)國家醫(yī)保局最新醫(yī)保調(diào)整方案，2021年6月30日前被國家藥監(jiān)局批準的藥物有資格參與2021年醫(yī)保目錄談判。信迪利單抗上半年新獲批三個主要適應(yīng)癥（一線非鱗狀NSCLC，一線鱗狀NSCLC和一線肝癌）。該行相信，公司將在醫(yī)保適應(yīng)癥的競爭中重獲優(yōu)勢，特別是一線肝癌是第一個獲批上市的基于PD-1抑制劑的適應(yīng)癥。同時，該行預(yù)計2021年醫(yī)保談判的潛在降價影響是可控的，基于：

　　1）2021年初新贈藥方案已實質(zhì)降低了凈銷售單價；

　　2）根據(jù)醫(yī)保局披露，2020年醫(yī)保續(xù)約的14種藥品平均降價幅度約為15%。

　　招商證券國際稱，更多新藥候選管線有望在2021年兌現(xiàn)估值提升的催化劑，IBI-376（PI3Kδ），預(yù)計將在2021年末/22年初向國家藥監(jiān)局遞交復(fù)發(fā)性/難治性濾泡淋巴瘤適應(yīng)癥的上市申請；IBI-188（αCD-47），預(yù)計2021年在中國開展骨髓增生異常綜合癥的III期或關(guān)鍵性臨床；IBI-110（αLAG-3），預(yù)計2021年披露臨床I期PoC數(shù)據(jù)；IBI-939（αTIGIT），預(yù)計2021年披露臨床I期初步數(shù)據(jù)。此外，公司在上半年繼續(xù)拓展了其新模式藥物的管線（包括馴鹿醫(yī)療的CAR-T，葆元醫(yī)藥的ROS1/NTRK抑制劑，和Synaffix的ADC平臺）。