百濟(jì)神州(06160.HK)自愿性公布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA)。

　　此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的3期臨床試驗(yàn)－RATIONALE 309(NCT03924986)的研究結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安?聯(lián)合吉西他濱和順鉑，對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑，作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者一線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)對(duì)意向性治療(ITT)人群評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)；次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、根據(jù)IRC評(píng)估結(jié)果確定的總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，以及根據(jù)研究者的評(píng)估結(jié)果確定的PFS。共有263例亞洲患者入組試驗(yàn)，這些患者以1：1的比例隨機(jī)分配至百澤安?加化療組或安慰劑加化療組。