亞盛醫(yī)藥－Ｂ(06855.HK)公布，公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin(APG-115）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復發(fā)╱難治性不可切除╱轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證(ODD)，其中一項適應癥為IIB-IV期黑色素瘤。

　　黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全世界持續(xù)上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險為1/631。數(shù)據(jù)顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰(zhàn)，因為它容易轉(zhuǎn)移，且化療無法改善生存。免疫檢查點抑制劑(ICI)現(xiàn)被推薦作為大多數(shù)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的一線治療方案3。盡管35-60%的患者經(jīng)ICI治療能達到實體瘤療效評價標準(RECIST)，但仍有40-65%的患者在治療初期表現(xiàn)出最小或無RECIST反應，其中的43%在3年后會出現(xiàn)獲得性耐藥4。因此，ICI治療無效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。