互聯(lián)網(wǎng)12月8日丨和鉑醫(yī)藥-B(02142.HK)發(fā)布公告，公司獨(dú)立開發(fā)的porustobart (HBM4003)聯(lián)用特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤及其他實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果(試驗(yàn)代碼：NCT04727164，I期研究)。臨床數(shù)據(jù)摘要已在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMOI-O)2022年年會(huì)上發(fā)布。

　　I期研究為一項(xiàng)聯(lián)用特瑞普利單抗評(píng)估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征(PK)╱藥效動(dòng)力學(xué)(PD)及初步療效的開放標(biāo)簽研究。I期研究包括兩部分：(i)在劑量爬坡部分(第1部分)，實(shí)體瘤患者接受3個(gè)劑量水平的HBM4003(0.03 mg/kg n=1、0.1 mg/kg n=3和0.3 mg/kg n=10)加每三周一次(Q3W)的240mg特瑞普利單抗；(ii)在劑量擴(kuò)增部分(第2部分)，晚期黑色素瘤患者(n=26)接受HBM4003 0.3mg/kg加240mg特瑞普利單抗Q3W的II期推薦劑量(RP2D)。

　　結(jié)論：HBM4003 0.3mg/kg加特瑞普利單抗240mg Q3W于晚期黑色素瘤患者中顯示出良好的抗腫瘤活性，包括肢端及黏膜亞型，亦顯示出可接受的安全性。

　　上述結(jié)果表明，在亞洲難治的黑色素瘤亞型中，如通常對(duì)包括抗PD-(L)1抗體在內(nèi)的免疫治療不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤，有強(qiáng)大的臨床反應(yīng)率。該等結(jié)果顯示了HBM4003作為腫瘤免疫基石療法的巨大潛力。公司亦進(jìn)行其他晚期實(shí)體腫瘤(如肝細(xì)胞癌及神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤╱神經(jīng)內(nèi)分泌癌)的聯(lián)用治療臨床研究。

　　據(jù)悉，HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體(HCAb)，產(chǎn)生自Harbour Mice平臺(tái)。通過(guò)顯著增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞毒性作用(ADCC)活性，HBM4003對(duì)腫瘤組織中高表達(dá)CTLA-4的Treg細(xì)胞具有極高的特異性剔除。其強(qiáng)力的抗腫瘤療效、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特徵和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性。這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其在單藥和聯(lián)合用藥中具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。