康方生物－Ｂ(09926.HK)公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）已經(jīng)正式受理全球首創(chuàng)的凱得寧（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104）用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評。凱得寧由公司自主研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化，是全球首個提交新藥上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。凱得寧是公司第二款提交新藥上市申請的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，亦是本公司在中國和美國提交的第五個新藥上市申請。

　　臨床研究數(shù)據(jù)顯示，凱得寧治療經(jīng)含鉑化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標適應(yīng)癥人群中，凱得寧與已上市PD-1單抗公開數(shù)據(jù)相比，顯示了更優(yōu)療效。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在有關(guān)國際會議及期刊上發(fā)表