康方生物－B(09926.HK)公布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4R單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：AK120）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同意，啟動(dòng)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的全球性II期臨床研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組、劑量探索的II期臨床研究，以評(píng)估AK120在中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人受試者中的療效和安全性。

　　此前，AK120已經(jīng)在紐西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應(yīng)性皮炎多劑量遞增的Ib期臨床研究。根據(jù)首次人體(FIH)研究中獲得的初步數(shù)據(jù)，AK120在成人健康受試者中以單劑量高達(dá)600毫克進(jìn)行皮下給藥時(shí)，安全且耐受性良好。在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的成年受試者中，按每周皮下給藥劑量高達(dá)300毫克的情況下，AK120同樣表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。IL-4R目前為最暢銷的自身免疫領(lǐng)域抗體蛋白藥物之一。

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，隨著IL-4R靶向藥物滲透率的提高，預(yù)計(jì)2024年IL-4R抗體藥物的全球市場(chǎng)銷售額將達(dá)約122億美元，中國(guó)市場(chǎng)將達(dá)約6.07億美元。目前全球IL-4R單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售額超過(guò)40億美元。

　　AK120是公司自主研發(fā)的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘等過(guò)敏性疾病。AK120通過(guò)抑制雙重細(xì)胞因子IL-4和IL-13的生物學(xué)活性，以達(dá)到臨床治療過(guò)敏性自身免疫疾病的功效。