鳳凰網(wǎng)港股|2021年11月9日，鷹瞳科技（02251.HK）的核心產(chǎn)品人工智能醫(yī)療器械軟件（“SaMD”）Airdoc-AIFUDUS (2.0) 獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各試驗(yàn)中心倫理審查批件，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　作為公司核心產(chǎn)品的升級版，Airdoc-AIFUDUS (2.0) 在輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的Airdoc-AIFUNDUS(1.0) 的基礎(chǔ)上，增加了高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和年齡相關(guān)性黃斑變性等三個(gè)適應(yīng)癥，極大拓展了適應(yīng)癥人群，適用科室也從內(nèi)分泌科拓展覆蓋到心血管內(nèi)科這樣的主干臨床大科室。

　　鷹瞳科技于2015年9月成立，是全球視網(wǎng)膜影像人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和先行者。公司基于視網(wǎng)膜影響人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風(fēng)險(xiǎn)評估解決方案，能夠通過視網(wǎng)膜影像、多模態(tài)數(shù)據(jù)分析及人工智能深度學(xué)習(xí)算法，改善了慢性病傳統(tǒng)的早期檢測及診斷方式，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大健康場景中實(shí)現(xiàn)對慢性病的無創(chuàng)、精確、快速、高性價(jià)比且大的診斷規(guī)模及相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　其中，Airdoc-AIFUNDUS （1.0）是用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的創(chuàng)新型SaMD產(chǎn)品，在糖尿病視網(wǎng)膜病變多中心臨床試驗(yàn)中，Airdoc-AIFUNDUS的1.0版本凸顯出行業(yè)領(lǐng)先的91.75%的敏感性及93.1%的特異性，該產(chǎn)品于去年8月份獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首張眼底人工智能輔助診斷軟件三類證，目前已用于中國23家醫(yī)院及3家社區(qū)診所。

　　Airdoc-AIFUNDUS (3.0)作為核心產(chǎn)品的進(jìn)一步升級版，將增加輔助診斷病理性近視及視網(wǎng)膜脫離的適應(yīng)癥，目前尚處于開發(fā)階段，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2022年10月開啟多中心臨床試驗(yàn)，并于2024年上半年向藥監(jiān)局提交注冊申請。

　　鷹瞳科技截至目前已積累了約370萬條真實(shí)視網(wǎng)膜圖像以及對應(yīng)的多模態(tài)數(shù)據(jù)，并通過深度學(xué)習(xí)模式，持續(xù)優(yōu)化其產(chǎn)品的算法和輔助診斷準(zhǔn)確性。其技術(shù)優(yōu)勢主要建立在目前積累較多的用戶數(shù)據(jù)庫，以及近年來龐大的研發(fā)開支與團(tuán)隊(duì)上。