先健科技(01302)公布，于2021年11月9日，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式書(shū)面通知，確認(rèn)胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審查程序。該產(chǎn)品為公司第14個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局該程序的產(chǎn)品。

　　該產(chǎn)品適用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療，針對(duì)解決多分支動(dòng)脈腔內(nèi)重建這一國(guó)際性難題創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，可實(shí)現(xiàn)完全腔內(nèi)技術(shù)下分支血管重建，并維持術(shù)中各臟器持續(xù)血供。該產(chǎn)品的主體支架內(nèi)預(yù)置了兩個(gè)內(nèi)嵌分支支架，并在主體支架的兩側(cè)預(yù)接一對(duì)短分支支架，四個(gè)分支支架保持與人體內(nèi)臟分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支動(dòng)脈。該產(chǎn)品設(shè)有足夠的近端錨定區(qū)，可有效降低I型內(nèi)漏的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)，其設(shè)計(jì)降低了手術(shù)操作難度：支架主體在X線(xiàn)下清晰可見(jiàn)四個(gè)分支支架的標(biāo)記位置，且內(nèi)嵌分支支架內(nèi)預(yù)置導(dǎo)絲，可使入路后鞘管精確選入主體支架內(nèi)各接口。此外，該產(chǎn)品分級(jí)釋放的設(shè)計(jì)，便于臨床醫(yī)生調(diào)整位置，從而使支架釋放更精準(zhǔn)。

　　該產(chǎn)品適應(yīng)癥廣泛，可用于解剖結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的病例，并可適用于不同直徑的內(nèi)臟分支，主體支架的近端和遠(yuǎn)端均可針對(duì)患者的情況進(jìn)行延長(zhǎng)，以滿(mǎn)足不同的疾病治療需求。

　　董事會(huì)相信，該產(chǎn)品進(jìn)入該程序?qū)⒖s短其注冊(cè)流程，進(jìn)而加快其上市進(jìn)程。預(yù)期該產(chǎn)品的上市將會(huì)令需要進(jìn)行胸腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)重建的患者受益，同時(shí)將擴(kuò)展公司產(chǎn)品種類(lèi)，從而推動(dòng)集團(tuán)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。