鳳凰網(wǎng)港股|復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發(fā)的HLX35（重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液）用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。公司擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展1期臨床試驗(yàn)。

　　HLX35是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗EGFR（表皮細(xì)胞生長因子受體）和抗4-1BB（即CD137，屬腫瘤壞死因子受體家族的成員）雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

　　根據(jù)臨床前研究結(jié)果，HLX35顯示出比抗4-1BB或抗EGFR單克隆抗體的單一或聯(lián)合治療都更加優(yōu)越的腫瘤抑制效果。雙特異性抗體藥物可有效將兩個(gè)靶點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)合并在一起，HLX35可以結(jié)合在腫瘤表面的EGFR分子上，阻斷EGFR的激活和下游信號(hào)通路的磷酸化，殺死腫瘤細(xì)胞；同時(shí)還可以在EGFR的參與下，結(jié)合免疫細(xì)胞（T細(xì)胞和NK細(xì)胞）表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫細(xì)胞聚集在腫瘤周圍，并刺激微環(huán)境中免疫細(xì)胞的活性，從而協(xié)同殺死腫瘤細(xì)胞，提高療效。

　　2020年11月，公司就HLX35向BinaceapharmaInc.授出一項(xiàng)獨(dú)家許可，供其于除中國（包括港澳臺(tái)地區(qū)）以外的全球范圍進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HLX35。

　　市場(chǎng)情況截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無靶向EGFR和4-1BB的雙特異性抗體上市。