復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，該公司自主開發(fā)的HLX301(重組抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液)(HLX301)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)用于局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療的1/2期臨床研究完成首例患者給藥。

　　公告稱，本研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HLX301在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤療效。

　　本研究分為3個(gè)部份：1a期劑量遞增階段、1b期劑量擴(kuò)展階段、2期臨床擴(kuò)展階段。合格的受試者將接受每?jī)芍莒o脈輸注單藥HLX301的治療。1a期通過貝葉斯最優(yōu)區(qū)間(BOIN)設(shè)計(jì)，研究HLX301的安全性并確定劑量限制性毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)。1b期將進(jìn)一步評(píng)估HLX301 的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特徵及初步療效，以確定2期臨床試驗(yàn)推薦劑量 (RP2D)。2期研究的主要目的為評(píng)估HLX301在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤患者中的療效，主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)，次要目的為確認(rèn)HLX301的安全性并評(píng)估 PD-L1表達(dá)水平與HLX301抗腫瘤活性之間的關(guān)系。