招商證券（香港）發(fā)布研究報告稱，重申信達生物（01801）“買入”評級，因當前股價的投資性價比有優(yōu)勢，目標價110港元。ODAC會議最終投票結果在意料之中，認為信迪利單抗的中國數(shù)據(jù)不足以申報用于治療美國一線非小細胞肺癌適應癥。同時，該行認為市場對ODAC的結果反應過度，因為公司剔除現(xiàn)金以后的市值目前僅有250億元人民幣，這僅反映了其PD-1在中國市場的價值。

　　招商證券（香港）主要觀點如下：

　　咨詢委員會要求適用于美國人群的新試驗數(shù)據(jù)

　　咨詢委員會的結果不出意外地證實了FDA和RichardPazdur博士在過去6-12個月對僅用中國人群數(shù)據(jù)在美國獲得批準的負面立場（詳見該行2月7日的報告）。

　　此次會議的焦點集中在：1）FDA將多中心臨床試驗（MRCT）作為全球發(fā)展的首選方法指導；2）FDA針對信迪利單抗ORIENT-11研究中的中國試驗數(shù)據(jù)，是否普遍適用于美國患者群體存在疑慮；

　　3）ORIENT-11是否符合藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）；該問題源自2016年國家藥監(jiān)局（CDE）的相關歷史數(shù)據(jù)，但中國自2018年開始就展開了重大臨床試驗政策改革；

　　4）FDA對一線非小細胞肺癌的I/O方案的所有批準都是基于總生存期（OS）的統(tǒng)計學顯著改善，而ORIENT-11是以無進展生存期（PFS）作為主要臨床終點。

　　盡管該行對信迪利單抗短期的海外前景并不樂觀，但該行仍堅定看好其國內的商業(yè)前景，主要基于其在獲批主要適應癥和國家醫(yī)保目錄覆蓋率方面的領先優(yōu)勢；同時，根據(jù)該行的估值模型來看，最近的股票回調已經(jīng)過度反映了ODAC拒絕的負面影響。

　　2022年有眾多股價催化劑的事件值得期待

　　信迪利單抗（αPD-1）：三個新藥申請批準，適應癥包括用于一線胃癌、食管鱗狀細胞癌和表皮生長因子受體突變非小細胞肺癌；Pemazyre（FGFR1/2/3抑制劑）：獲膽管癌新藥申請批準；IBI376（PI3Kδ），新藥申報上市，于復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤；IBI326（BCMACAR-T），新藥申報上市，用于復發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤；以及多個PoC臨床數(shù)據(jù)結果，例如，IBI188（αCD-47）中國1b期數(shù)據(jù)，用于一線骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病，還有IBI110（αLAG3），IBI939（αTIGIT）。

　　公司的自研團隊持續(xù)發(fā)力增厚其研發(fā)管線，已立項約80個創(chuàng)新藥研發(fā)項目（firstinclass/bestinclass），并計劃2022年開始每年輸送8個項目進入新藥臨床研究階段。此外，公司正在三個地區(qū)（美國、歐盟和中國及亞太地區(qū)）擴展商業(yè)化團隊，以最大限度地利用商業(yè)化機會。

　　股價深度回撤提供較好的抄底機會。

　　盡管2022年一季度大盤大概率會持續(xù)震蕩，但該行認為公司股份處于超賣狀態(tài)，因為剔除現(xiàn)金以后的市值目前僅約為250億元人民幣。在該行看來，這個市值水平很大程度上僅反映了信迪利單抗的國內價值（約240億元人民幣），而其他有前景的資產(chǎn)（如CD47、LAG3、TIGIT）的估值則接近于零。