科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意CT041進(jìn)入確證性II期臨床試驗，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達(dá)陽性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)。該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗，旨在評估CT041治療晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療。該試驗計劃招募約150名患者，以無進(jìn)展生存期(PFS)為主要終點。

　　公告稱，CT041為全球首個且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。公司認(rèn)為，CT041有可能在未來成為胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法并惠及全球大量患者群體。