● 治療干眼癥的潛在重磅藥物的研發(fā)取得重大進(jìn)展

　　● 用于緩解近視加深的藥物，其全球最先進(jìn)的低劑量阿托品第III期臨床試驗(yàn)，已完成首名患者入組

　　● 首個(gè)用于治療青光眼的仿制藥預(yù)期于2022年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化

　　● 開發(fā)獨(dú)特的混合商業(yè)化戰(zhàn)略

　　● 超過人民幣2億元現(xiàn)金儲(chǔ)備支持研發(fā)及商業(yè)化

　　香港，2022年3月23日 - 致力于眼科療法的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，以滿足巨大醫(yī)療需求缺口的領(lǐng)先眼科制藥企業(yè)兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」；香港聯(lián)交所股份代號：6622)，今天欣然宣布其截至2021 年12月31日止的年度業(yè)績。

　　兆科眼科策略性地專注于廣泛眼科疾病的療法，擁有規(guī)模最大、效用最全面的藥物組合欴一，合共25種創(chuàng)新藥及仿制藥，針對影響眼前節(jié)及眼后節(jié)的五大眼科疾病。兆科眼科的藥物管線中有多種潛在療效顯著的重磅候選創(chuàng)新藥，同時(shí)亦預(yù)期首個(gè)用于治療青光眼的仿制藥將于2022年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于不久將來為公司帶來收入。

　　兆科眼科董事會(huì)主席、執(zhí)行董事兼行政總裁李小羿博士表示：「中國是世界上眼疾患者最多的國家，而快速增長的眼疾患者群體仍有巨大的醫(yī)療需求缺口尚未得到滿足?！?/p>

　　「我們的愿景是堅(jiān)持兼顧病人與醫(yī)生的需要。兆科眼科卓越的定位使我們能夠把握快速增長的中國眼科市場，并將繼續(xù)努力成為眼科行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。我們專注于研究和開發(fā)，旨在提供新的治療方案，并改變中國人民的視覺健康?！?/p>

　　李小羿博士續(xù)指：「我們的團(tuán)隊(duì)在2021年實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)重要的里程碑。我們的專利產(chǎn)品環(huán)孢素A眼凝膠，完成了中國最大的干眼癥(DED)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者的病情獲得顯著改善。我們專利產(chǎn)品ZKY001的針對角膜上皮缺損(CED)初始適應(yīng)癥的第II期臨床試驗(yàn)，亦已于2022年初完成對最后一位患者的治療。最后，我們還為用于控制近視加深的NVK002的第III期臨床試驗(yàn)，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心(藥審中心)批準(zhǔn)，建立了一條明確的道路，這將成為全球最全面的低劑量阿托品第III期臨床試驗(yàn)之一。我們不久前亦已完成此第III期臨床試驗(yàn)的首名患者入組?！?/p>

　　李小羿博士繼續(xù)說道：「我們亦很高興地宣布，我們首個(gè)用于治療青光眼的仿制藥貝美素噻嗎洛爾，將于 2022年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。有見及此，和考慮到將來其他產(chǎn)品的推出，我們建立了一種創(chuàng)新模式以進(jìn)入市場，結(jié)合了數(shù)碼、社交和電子商務(wù)等新渠道，以及傳統(tǒng)渠道和重要合作伙伴關(guān)系?！?/p>

　　本公司的藥物組合平衡，包括13種創(chuàng)新藥及12種仿制藥，策略重心放在中國五大眼科適應(yīng)癥上(就市場潛力而言)，包括干眼癥(DED)、近視、濕性老年黃斑部病變(wAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)及青光眼。

　　截至2021年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約人民幣2,129.8百萬元，而截至2020年12月31日止年度則為人民幣727.0百萬元，主要由于A系列優(yōu)先股及B系列優(yōu)先股于上市日期(2021年4月29日)轉(zhuǎn)換為普通股前， A系列優(yōu)先股及B系列優(yōu)先股的賬面金額與贖回金額以及轉(zhuǎn)換特性的變化有關(guān)。

　　于2021年12月31日，兆科眼科的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物約人民幣2,128.4百萬元，充裕的資金為本公司的研發(fā)活動(dòng)及創(chuàng)新商業(yè)模式，帶來強(qiáng)而有力的支持。

　　相關(guān)期內(nèi)，兆科眼科持續(xù)增強(qiáng)其研發(fā)能力。截至2021年12月31日止年度，本公司的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣220.1百萬元，而截至2020年12月31日止年度則約為人民幣8,180萬元。

　　2022年，公司將致力推進(jìn)關(guān)鍵臨床項(xiàng)目的進(jìn)展，增強(qiáng)和擴(kuò)展其藥物管線，著力于臨床項(xiàng)目的商業(yè)化落地。關(guān)鍵臨床項(xiàng)目預(yù)計(jì)達(dá)到的重大里程碑包括：為環(huán)孢素A眼凝膠提交新藥申請(NDA)、NVK002第III期臨床試驗(yàn)的患者入組完成、TAB014第III期臨床試驗(yàn)和ZKY001第II期臨床試驗(yàn)的患者入組。

　　隨著兆科眼科預(yù)計(jì)將于2022年將推出其首款商業(yè)產(chǎn)品，公司亦正在建立創(chuàng)新商業(yè)化戰(zhàn)略。兆科眼科的商業(yè)化戰(zhàn)略整合了傳統(tǒng)的銷售渠道、合作伙伴的在線醫(yī)療平臺(tái)、以及數(shù)字、社交和電子商務(wù)等的新渠道。

　　2021年9月，兆科眼科推出了內(nèi)容驅(qū)動(dòng)平臺(tái)「兆科博視」。該平臺(tái)用于羅列全球尖端眼科研究，讓頂級關(guān)鍵意見領(lǐng)袖(KOL)分享獨(dú)到見解及最佳實(shí)務(wù)，并促進(jìn)眼科社群討論。歸功于一直提供優(yōu)質(zhì)內(nèi)容，截至本新聞稿日期，兆科博視的關(guān)注者人數(shù)已增加至3,000多名。

　　兆科眼科已與多家中國、美國和歐洲的領(lǐng)先企業(yè)建立了許可伙伴關(guān)系，并繼續(xù)在全球范圍內(nèi)擴(kuò)展合作版圖。 2021年，兆科眼科與其美國顧問，一同評估了本公司的產(chǎn)品線在北美的發(fā)展?jié)摿?。?022年2月，本公司亦宣布與世界領(lǐng)先的私人研究機(jī)構(gòu)Johns Hopkins University的Wilmer眼科中心達(dá)成合作。此外，兆科眼科最近于2022年3月，與上海醫(yī)藥(601607)、華潤醫(yī)藥和國藥集團(tuán)三家領(lǐng)先的中國制藥公司，簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，于分銷、采購、物流及研發(fā)等領(lǐng)域達(dá)成合作。

　　兆科眼科亦積極招募人才，包括聘請蔡建明醫(yī)生擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官、謝志軍博士擔(dān)任臨床前研發(fā)負(fù)責(zé)人。去年，兆科眼科顯著擴(kuò)大了其研發(fā)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模，目前團(tuán)隊(duì)大約有80名專業(yè)人士。

　　兆科眼科在業(yè)績公告中，著重闡述了以下幾項(xiàng)重點(diǎn)管線藥物的進(jìn)展：

　　環(huán)孢素A眼凝膠，用于治療干眼癥(DED)(自主研發(fā))-這是本公司開發(fā)以供治療干眼癥的創(chuàng)新藥。此水凝膠每天給藥一次，可消除目前需要每日用藥兩次的相關(guān)不便，有望顯著改善患者的用藥情況和生活質(zhì)量。最新資料：

　　● 2021年7月12日，第III期臨床試驗(yàn)的最后一名患者已完成給藥。第III期臨床試驗(yàn)為于中國進(jìn)行的最大型DED試驗(yàn)，涉及41個(gè)中心644名患者。

　　● 2021年10月29日，第III期臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果于上海舉行的第七屆全國干眼學(xué)術(shù)會(huì)議中發(fā)表，本公司于會(huì)上發(fā)表環(huán)孢素A眼凝膠的第III期臨床試驗(yàn)已達(dá)角膜下區(qū)染色評分(ICSS)主要終點(diǎn)。結(jié)果分析顯示接受環(huán)孢素A眼凝膠治療的患者組別對比使用安慰劑的患者組別在病情改善上具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。于治療結(jié)束時(shí)，數(shù)據(jù)顯示73.7%使用環(huán)孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點(diǎn)或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為53.2%(p● 本公司計(jì)劃于2022年短期內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交新藥申請(NDA)。鑒于此療法可能造福全球數(shù)以百萬計(jì)的民眾，本公司亦正于中國以外地區(qū)尋求機(jī)會(huì)，計(jì)劃向FDA提交新藥試驗(yàn)申請前存檔，為環(huán)孢素A眼凝膠于美國進(jìn)行臨床研究鋪路。

　　● 本公司維持最早于2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的目標(biāo)。

　　NVK002(阿托品)，用于治療近視(與Vyluma Inc.合作)-這是目前全球用于控制或減慢近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，同時(shí)亦有可能成為全球首款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的相關(guān)藥物。兆科眼科的NVK002許可伙伴為美國Nevakar Inc.的全資附屬公司Vyluma Inc.。最新資料：

　　● 2021年9月27日，有關(guān)在中國開展NVK002為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)(針對近視加深的兒童阿托品研究，又稱「中國CHAMP」研究)及為期一年的第III期橋接臨床試驗(yàn)(小型CHAMP)，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心(藥審中心)批準(zhǔn)。后者將與Vyluma Inc.于美國及歐洲的第III期臨床試驗(yàn)全球數(shù)據(jù)合并，將令NVK002的第III期臨床試驗(yàn)成為全球最全面、最有力的低劑量阿托品第III期臨床試驗(yàn)之一。

　　o中國CHAMP和小型CHAMP的主要目標(biāo)為評估NVK002對于控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗(yàn)將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗(yàn)將涉及18間中心，入組526名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

　　● 2022年3月16日，為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)(中國CHAMP)完成首名患者入組。

　　● 此療法最早將于2024年在中國內(nèi)地市場推出，讓兆科眼科有可能成為首批在中國內(nèi)地商業(yè)化近視藥物公司之一。

　　ZKY001，用于治療角膜上皮缺損(CED)(自主研發(fā))-這是一種專門治療角膜上皮缺損(corneal epithelial disease，CED)的新型滴眼藥配方。ZKY001對于促進(jìn)角膜傷口癒合的應(yīng)用范圍廣泛，有望用于多種角膜癒合適應(yīng)癥。除正在進(jìn)行的CED第II期臨床試驗(yàn)外，本公司目前正在發(fā)掘ZKY001另外三種適應(yīng)癥，包括經(jīng)上皮雷射屈光角膜削切術(shù)(TPRK)(一種治療近視的外科手術(shù))、翼狀胬肉(角膜或結(jié)膜上皮增生)及神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎(一種罕見的角膜退化疾病)。最新資料：

　　● 2021年10月16日，ZKY001就治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎(NK)適應(yīng)癥的研究者發(fā)起試驗(yàn)(IIT)，完成首名患者入組。該研究者發(fā)起試驗(yàn)計(jì)劃于2022年第二季度完成合共40名患者入組。

　　● 2022年2月，針對角膜上皮缺損的第II期臨床試驗(yàn)的最后一名入組患者，已完成用藥。角膜上皮缺損臨床試驗(yàn)的目的為評估ZKY001用于治療角膜上皮缺損的安全性及療效，同時(shí)旨在評估ZKY001的適當(dāng)劑量。該第II期臨床試驗(yàn)共有105名患者入組，為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。

　　● 2022年3月16日，ZKY001針對翼狀胬肉疾病的第II期臨床試驗(yàn)，完成首名患者入組。

　　● 本公司預(yù)計(jì)ZKY001針對經(jīng)上皮雷射屈光角膜削切術(shù)(TPRK)的第II期臨床試驗(yàn)，亦將于短期內(nèi)完成首名患者入組。

　　TAB014(貝伐單抗)，用于治療wAMD(與東曜藥業(yè)合作)-這是中國首款處于臨床階段、基于貝伐單抗、用于治療wAMD的抗體。最新資料：

　　● 2022年3月9日，本公司與東曜藥業(yè)訂立一份補(bǔ)充協(xié)議，據(jù)此，兆科廣州將對執(zhí)行TAB014的臨床試驗(yàn)擁有全面控制權(quán)及責(zé)任，并對TAB014的開發(fā)及在中港澳商業(yè)化擁有最終決策權(quán)。兆科廣州亦獲得wAMD以外其他眼科適應(yīng)癥開發(fā)TAB014或就眼科適應(yīng)癥開發(fā)創(chuàng)新藥方的權(quán)利。東曜藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)TAB014作臨床試驗(yàn)及商業(yè)用途。

　　● 本公司預(yù)計(jì)TAB014將于2022年內(nèi)，完成其第III期臨床試驗(yàn)的首名患者入組。

　　PAN-90806(VEGFR2抑制劑)，用于治療wAMD及DME(與PanOptica合作)-這是一種用于治療wAMD及DME(導(dǎo)致全球糖尿病患者失明的主因)的創(chuàng)新藥物。PAN-90806為一種新型滴眼液劑型，可用作維持治療以減少一般所需注射次數(shù)。最新資料：

　　● 兆科眼科目前專注于優(yōu)化PAN-90806的配方。待獲得監(jiān)管批準(zhǔn)及完成動(dòng)物研究后，本公司計(jì)劃開展人體研究。

　　NTC010-這是一款含有抗生素與皮質(zhì)類固醇的固定復(fù)方制劑滴眼液，用于而且此藥物更符合中國白內(nèi)障專家共識對預(yù)防及治療白內(nèi)障手術(shù)后相關(guān)炎癥及感染。此藥屬于新一代的抗生素藥物，藥物成效獲得提高，及覆蓋更多細(xì)菌種類。此藥已使整個(gè)治療周期，由14天縮減一半至7天，有利于病人的整體健康，同時(shí)降低細(xì)菌發(fā)生耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。此藥已在歐洲七個(gè)國家獲批上市。最新資料：

　　● 2021年7月27日，NTC010獲海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意作為根據(jù)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》用于海南省患者的急需進(jìn)口藥品。本公司計(jì)劃于2022年向國家藥監(jiān)局提交新藥申請。

　　貝美素噻嗎洛爾-這或成為首個(gè)在中國市場推出、用于治療青光眼的仿制藥。此藥物用于青光眼令眼壓增加的較后期階段。兆科眼科于2020年10月向國家藥監(jiān)局提交了簡化新藥申請(ANDA)，國家藥監(jiān)局目前正在審核該申請。最新資料：

　　● 2021年5月，兆科眼科生產(chǎn)基地通過了貝美素噻嗎洛爾的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)實(shí)地檢查，確保此產(chǎn)品按照嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及控制。

　　● 公司預(yù)期ANDA將在2022年獲得批準(zhǔn)。貝美素噻嗎洛爾預(yù)期將成為兆科眼科的首款商業(yè)化藥物。

　　貝美前列素-這是一種用于治療青光眼的前列腺素衍生物仿制藥。此產(chǎn)品預(yù)期將成為于中國商業(yè)化的首款不含防腐劑的相關(guān)仿制藥，有助于提高患者于治療過程中的舒適度，并避免患者因防腐劑而出現(xiàn)副作用。最新資料：

　　● 于2021年進(jìn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)現(xiàn)場核查后，本公司預(yù)期簡化新藥申請(ANDA)的審批流程將于可見未來完成。

　　鹽酸左倍他洛爾-這是一款用于治療青光眼以降低眼壓的仿制藥。最新資料：

　　● 2021年9月2日，用于降低原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓癥患者眼壓的鹽酸左倍他洛爾滴眼液，其第III期臨床試驗(yàn)顯示，與基線比較，眼壓于第8個(gè)星期有所降低，達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)。

　　● 研究結(jié)果顯示，接受鹽酸左倍他洛爾滴眼液的患者組別經(jīng)過8星期的療程后，比較接受鹽酸倍他洛爾滴眼液(BETOPTIC?S)的患者組別的眼壓，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低(P鹽酸依匹斯汀-這是一種以過敏性結(jié)膜炎為目標(biāo)的抗組織胺藥仿制藥，具有抗炎和穩(wěn)定肥大細(xì)胞的特性。它是中國過敏性結(jié)膜炎的一線療法，因此預(yù)期以低于現(xiàn)有治療藥物的價(jià)格進(jìn)行商業(yè)化，能為本公司帶來重大市場優(yōu)勢。本公司于2020年6月向國家藥監(jiān)局提交了簡化新藥申請(ANDA)。最新資料：

　　● 兆科眼科于2021年5月通過依匹斯汀生產(chǎn)設(shè)施的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)現(xiàn)場核查。

　　兆科眼科致力于推動(dòng)中國內(nèi)地醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，并對公司的運(yùn)營環(huán)境與對社會(huì)的影響，進(jìn)行嚴(yán)格的把控。2021年上半年，公司明確了董事會(huì)和高級管理層的ESG職責(zé)，成立了可持續(xù)發(fā)展指導(dǎo)委員會(huì)(SSC)，協(xié)助董事會(huì)對相關(guān)舉措的進(jìn)展和結(jié)果進(jìn)行管理和監(jiān)督，并在2021年7月，發(fā)布了公司首份ESG報(bào)告。

　　展望未來，得益于中國日益增長的市場需求，和相關(guān)國家政策的支持，例如被「國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要」列入的「國家眼健康規(guī)劃」的政策，兆科眼科將受益于眼科行業(yè)的強(qiáng)勁發(fā)展勢頭。作為該計(jì)劃的一部分，中國政府已指定三個(gè)地理區(qū)域，其中包括粵港澳大灣區(qū)(GBA)，作為未來的國家區(qū)域醫(yī)療中心。兆科眼科是其中一家總部位于大灣區(qū)的上市醫(yī)療企業(yè)，無疑將有利于抓住這一市場機(jī)遇。

　　創(chuàng)新和商業(yè)化是兆科眼科2022年的兩大重點(diǎn)，公司預(yù)計(jì)其首個(gè)青光眼仿制藥產(chǎn)品貝美素噻嗎洛爾滴眼液，將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。與此同時(shí)，公司也預(yù)計(jì)旗下多個(gè)關(guān)鍵臨床項(xiàng)目，包括NVK002、TAB014及ZKY001，亦將實(shí)現(xiàn)重要里程碑。公司還將繼續(xù)探索與世界領(lǐng)先制藥公司和研究機(jī)構(gòu)的伙伴關(guān)系和合作機(jī)會(huì)，以幫助實(shí)現(xiàn)公司資產(chǎn)全球化的潛力，當(dāng)中包括環(huán)孢素A眼凝膠在北美的潛在研發(fā)和商業(yè)化機(jī)會(huì)，以及NVK002在東南亞和韓國區(qū)域的授權(quán)合作。